41개 제약사 134개 품목 우선판매품목허가 신청
특허심판원 특허분쟁 600건 접수 제약계 지각변동
지난 3월 15일 '의약품허가특허연계제도'가 시행된 이후 이달 3일까지 41개 제약사가 134개 품목에 대해 '우선판매품목허가' 신청을 낸 것으로 발표됐다.
신청된 134개 품목은 B형 간염치료제 '바라쿠르드(성분명: 엔터카비르)'를 포함한 26개 오리지널 의약품에 대한 특허도전이다. 법원이나 특허심판원이 이들 품목이 오리지널 의약품의 특허침해를 하지 않았다고 판결하면 9개월간의 우선판매권한을 인정받는다.
허가특허연계제는 오리지널 의약품의 특허침해가 우려되는 의약품의 허가신청이 제출되면 정부가 허가신청 제출 사실을 오리지널 의약품측에 '통보'하도록 하고 있다.
통보받은 제약사가 허가과정 '중지'를 요구하면 허가과정을 중지하도록 하는 강력한 특허보호 장치다. 의약품이 많은 미국이 FTA 협상과정에서 강하게 요구했던 안이다. 우선판매품목허가제는 특허가 만료되기 전 특허소송 등을 통해 특허도전에 성공한 제약사들에 9개월 동안 제네릭 독점 판매권을 주는 제도다.
식품의약품안전처가 의약품허가특허연계제도 시행에 따른 134개 품목의 우선판매품목허가 신청 현황을 9일 발표했다.
이번에 특허도전 대상이 된 26개 오리지널 의약품 가운데 11개는 2013년 기준 생산(수입)실적이 100억원이 넘고 품목별 실적 상위 1% 안에 드는 대형품목이다.
우선판매품목허가를 신청한 제약사의 규모를 살펴보면 1000억원의 매출액이 넘는 대형 제약사는 41개 가운데 15곳으로 37%를 차지했다. 1000억원 미만 제약사는 26곳으로 63%를 보였다. 하지만 매출액 1000억원 이상인 제약사가 전체 신청 건수의 54%(73개 품목)을 차지해 1000억원 미만 제약사 46%(61개 품목)를 능가했다.
연매출 1000억원 이상인 제약사는 2013년 기준으로 60여곳에 이른다.
식약처는 우선판매품목허가제의 정착을 위해 조만간 지침서를 배포하고 설명회도 개최할 계획을 밝혔다.
우선판매품목허가제 시행으로 제약사의 특허도전이 거세지면서 특허분쟁 역시 큰 폭으로 늘어난 것으로 추산되고 있다. 특허심판원은 지난 3월 15일 의약품허가특허연계제 시행 이후 보름만에 600건의 특허분쟁이 접수됐다고 최근 밝혔다.
접수된 사건은 대부분 복제의약품을 생산하는 국내 제약사가 특허무효심판이나 권리범위확인심판 등인 것으로 집계됐다. 한미약품은 지난 3월 27일 하루동안 23건의 특허심판을 청구해 특허심판 청구붐을 보여줬다.
국내 로펌과 법률법인 등은 의약품허가특허연계제 시행으로 특허분쟁이 늘어날 것으로 예상하고 사건 수임과 전담팀을 구성하는 등 발빠른 움직임을 보이고 있는 것으로 알려졌다.
