식약처 'ABE-COPD' 치료제 20일 승인

식약처가 23번째 국산 신약 동화약품의 퀴놀론계 항균제 '자보란테(Zabolante)'를 20일 승인했다.

자보란테는 만성폐쇄성폐질환의 세균성급성악화(ABE-COPD) 치료제다.

비임상 약효평가에서 폐구균이나 헤모필루스균·모락셀라균 등 호흡기질환 관련균에 대해 우수한 항균력을 보였으며 내성균주에 대해서도 높은 효능을 나타냈다.

국내 35개 의료기관은 345명의 ABE-COPD 환자를 대상으로 한 자보란테 3상 시험에서 5일 요법의 효과와 안전성을 입증했다.

특히 ABE-COPD 호전지표에서 기존 치료제의 7일 요법보다 신속한 치료 효과를 입증해 보건복지부가  '2014년 제3차 보건신기술'로 선정했다.

동화약품은 "퀴놀론계 항균제 국내 시장은 약 1200억원대 규모로 매년 6% 이상 성장하고 있지만 대부분 수입 약물에 의존하고 있는 것이 현실"이라며 "자보란테 허가로 감염질환 치료에 새로운 장을 열 것"이라고 밝혔다.

한국보건산업진흥원은 자보란테를 '제약산업 컨설팅 지원 사업' 대상으로 선정해 미국과 유럽 진출을 지원할 계획이다.

미국 FDA는 지역사회획득성폐렴 환자를 대상으로 한 자보란테 3상 계획(IND)을 승인했다. 요로감염증에 대한 적응증도 확대할 예정이다. 동화약품은 자보란테의 국내 출시를 2015년 하반기로 잡고 있다.

자보란테는 성분명인 '자보플록사신(Zabofloxacin)'과 음악 용어인 '볼란테(Volante)'를 조합한 것으로 볼란테는 '하늘을 날듯이 빠르고 경쾌하게'라는 뜻으로 제품의 빠른 효과를 상징한다.