대규모 임상시험서 효용성 입증 적응증 확대될 듯
미국 심장학회 발표, 'NEJM' 게재 전 세계 주목
1~3년 이내 심근경색을 경험한 후 아스피린과 항혈소판제 '브릴린타(성분명:티카그렐러)'를 12개월까지 복용한 이후 브릴린타를 복용하지 않도록 하는 미국이나 유럽 가이드라인이 변경될 수 있다는 전망이다.
12개월이 지나 36개월까지 복용한 임상연구 결과를 봤더니 환자 사망률을 꾸준히 낮췄다는 대규모 임상연구 'PEGASUS-TIMI 54' 데이터가 지난 16일 발표됐기 때문이다. 브릴린타를 출시한 아스트라제네카는 PEGASUS-TIMI 54 임상결과를 발표한 직후 미국과 유럽 허가당국에 적응증 확대를 신청했다.
현재 미국과 유럽 적응증과 가이드라인은 브릴린타를 심근경색 경험 후 12개월까지 복용하도록 하고 있다.
아스트라제네카는 16일 미국 심장학회 학술대회에서 PEGASUS-TIMI 54 임상결과를 발표했다. <NEJM>은 같은 연구결과를 온라인판에 게재했다.
임상시험 결과 아스피린과 브릴린타 60·90mg을 36개월까지 병용한 피시험군이 아스피린과 위약군을 병용한 피시험군보다 심혈관 사망과 심근경색, 뇌졸중 발생을 유의하게 줄인 것으로 나타났다.
연구시작 36개월 시점에서 위약 복용군의 심혈관 사망·심근경색·뇌졸중 발생률은 9.04%를 보였다. 브릴린타 60mg 투여군은 7.77%, 90mg 투여군은 7.85%를 각각 기록했다. 브릴린타 60mg이나 90mg 투여군의 효능은 비슷한 반면 위약군은 현저히 높은 사망률 등을 보였다.
<브릴린타와 아스피린 병용군 대비 아스피린 단독복용군>
심근경색을 경험한 후 아스피린과 브릴린타를 포함한 항혈소판제를 지속병용하는 것이 사망률 등을 줄일 것이라는 전망은 있었지만 12개월 이상 복용했을 경우에 대한 데이터가 없어 그동안 치료가이드라인은 '12개월까지 복용'하는 것에 묶여 있었다.
예상대로 출혈발생률은 항혈소판제를 복용한 피시험군이 높았다. 아스피린만을 복용한 군의 출혈 발생률은 1.06%였지만 브릴린타 90mg 병용투여군은 2.60%, 60mg 병용투여군은 2.30%를 보였다. 하지만 치명적인 출혈이나 두개 내 출혈 발생률은 큰 차이를 보이지 않았다.
연구시작 36개월 시점에서 위약군의 치명적 출혈률은 0.26%였지만 브릴린타 90mg 병용투여군은 0.11%, 60mg 병용투여군은 0.25%를 각각 기록했다.
두개 내 출혈 역시 위약군은 0.47%를, 브릴린타 90mg·60mg 병용군은 0.56%, 0.61%를 보였다.
31개국 1100곳 이상의 의료기관이 2만1000명의 피시험군을 대상으로 한 근래 보기 드문 대규모 임상결과였던 만큼 이번 연구결과는 주목을 받았다. 특히 아스트라제네카는 이번 임상시험 결과 발표로 브릴린타의 효능과 안전성을 다시한번 입증한 것은 물론, 36개월까지 지속투여할 수 있도록 적응증을 확대할 수 있을 것으로 보인다.
김효수 서울의대 교수(서울대병원)는 "그동안 급성관상동맥증후군 환자가 항혈소판제를 얼마동안 복용해야 할지에 대한 이견이 많았는데 그에 대한 중요한 증거가 나왔다"고도 말했다.
이어 "이번 연구결과를 바탕으로 향후 급성관상동맥증후군 환자에 대한 항혈소판 치료방침에 중요한 변화가 도래할 것으로 생각된다"며 치료가이드라인의 변화가 뒤따를 것"이라고 전망했다.
