건보법 개정안 17일 국무회의 의결, 국회로
다국적제약사 특허방어 위축 우려 등 논쟁 전망
무리한 특허방어로 건강보험 재정에 손실을 끼친 제약사에게 건강보험공단이 손실분을 환수하는 건강보험법 일부 개정안이 17일 국무회의에서 의결돼 정부입법으로 추진된다.
보건복지부는 건보법 '제101조2' 조항을 신설해 의약품 제조업자가 허위로 자료를 제출하거나 심결이나 재결·판결 등으로 제조업자가 요구한 판매금지 효력이 없어진 경우 재정 손실분을 환수조치할 수 있도록 했다.
관심을 끄는 조항은 제조업자가 요구한 판매금지 효력이 판결 등으로 없어졌을 때 재정손실분을 환수조치할 수 있도록 한 제101조2의 2항.
한미 FTA 협정에 따라 15일 허가특허연계제가 시행되면서 오리지널 의약품 제약사는 특허침해가 우려되는 의약품을 특허소송 기간동안 판매금지할 수 있다. 문제는 특허방어가 제네릭 출시를 지연해 결과적으로 건강보험 재정에 손실을 끼친 다는 것.
현 약가규정에 따르면 제네릭이 출시되면 오리지널 의약품 가격이 기존 가격대비 70%까지, 1년 뒤에는 53.55%까지 떨어지도록 하고 있다. 특허방어로 제네릭 출시가 늦어지면 그만큼 오리지널 의약품의 가격인하 시기가 미뤄지는 셈이다.
복지부의 건보법 개정 시도는 이달에만 두 번째다. 복지부는 지난 3일 무리한 특허방어로 발생한 건보재정 손실을 환수하는 개정안을 의원입법 형식으로 입법화하려 했지만 일부 위원이 법안발의 형식을 문제삼아 심의조차 이뤄지지 못했다.
복지부가 정식 발의절차를 밟지 않고 개정안을 갑작스럽게 법안심사소위에 올려 상임위에 상정하자 일부 의원들이 반발한 것. 복지부는 당시 특허권자의 판매금지 요구를 인정한 약사법 개정에 맞춰 건보법 개정을 해야 오리지널 제약사와 제네릭 제약사의 이익을 균형있게 맞출 수 있다며 양해를 구했지만 받아들여지지 않았다.
건보법 개정안 심의 유보로 현재 건보법 개정안은 상임위에 계류 중이며 약사법만 국회 본회의를 통과했다. 복지부가 이번에 건보법 개정안을 제출하면서 무리한 특허방어에 대한 두 개의 환수법이 병합심의될 전망이다.
복지부가 법안을 제출하면서 통과 가능성도 주목받고 있다. 오리지널 의약품이 많은 다국적제약사들은 신설된 환수규정이 특허권자의 정당한 특허방어 행위를 위축할 수 있다고 우려하고 있다.
본격적인 심의가 이뤄지지 않았지만 국회 심의과정에서도 정당한 특허방어와 무리한 특허방어를 특허소송 패소 등으로 판단하는 것이 합리적인지를 두고 논란이 있을 것으로 보인다.
이달부터 시행 중인 약사법에 따라 판매금지가 받아들여진 의약품까지 소급적용하도록 한 복지부의 건보법 개정안 부칙도 소급 논란을 불러 올 수 있다.
복지부는 이런 논란에 대해 "법제처 심의까지 맞춰 법률적으로 문제가 없다고 결론내렸다"며 강한 입법추진 의지를 밝혔다.
