허가특허연계·우선판매품목허가 등 새 제도 눈길
식약처 13일 관련 시행령·규정 공포...변화일 듯
오는 15일 한미FTA 협정 발효에 따른 의약품허가특허연계제 시행에 따라 개정된 약사법과 약사법 시행령·'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등이 13일 공포됐다.
식품의약품안전처는 한·미 FTA 발효로 의약품허가특허연계제도가 15일부터 시행된다고 밝히고 개정 약사법 하위 법령을 13일 공개했다. 개정된 약사법에는 ▲의약품 특허권 등재와 특허권자에 대한 통지제도 개선 ▲특허분쟁에 따른 판매금지조치 마련 ▲우선판매품목허가제도 신설 등이 담겼다.
허가특허연계제 시행으로 특허권 강화
15일 이후 의약품 품목허가를 받은 자가 의약품특허권을 등재하려는 경우 특허권자의 동의를 받아야 하고 허가일 전에 출원된 특허만을 등재할 수 있도록 했다.
식약처는 허가특허연계제 시행으로 오리지널 의약품의 특허를 침해할 우려가 있는 의약품이 등재신청하면 오리지널 제약사에 등재신청 사실을 통보해야 한다. 통보를 받은 오리지널 의약품 제약사가 허가절차 중단을 요청하면 승인절차도 중단된다.
제네릭을 주로 출시하는 제약사는 허가특허연계제로 특허도전이 위축될 것이라고 예상하고 있다. 반면 제네릭 위주의 제약사가 우려하는 만큼 특허도전이 타격받지 않을 것이라는 반론도 있다.
제네릭 제약사와 오리지널 제약사의 입장에 따라 보는 시각이 다르지만 한미 FTA 협정 당시 특허방어를 원한 미국 정부가 요구했던 사안인 만큼 특허도전이 위축될 것이라는 전망이 우세하다.
특허분쟁에 따른 판매금지 조치 마련
특허권자가 후발 의약품 (허가)신청자에게 특허 침해예방 청구소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 9개월간 후발 의약품의 판매가 금지된다.
특허심판원·법원이 후발 의약품 (허가)신청자가 특허권자의 특허를 침해하지 않았다는 사실을 인정하면 후발 의약품 (허가)신청자는 '우선판매품목허가'를 통해 해당 의약품을 독점판매할 수 있다.
특허권자 등은 후발허가신청 사실을 통지 받은 날부터 45일 이내 판매금지를 요청해야 한다. 신청기간 동안 해당 의약품의 품목허가는 불허된다. 판매금지를 신청하면서 특허권자는 합리적 소송 수행과 승소 전망에 관한 진술서를 제출하도록 해 무분별한 특허방어를 예방하는 조항을 넣었다.
보건복지부는 진술서 제출 의무와 함께 건강보험법을 개정해 특허소송에서 패소할 경우 오리지널 제약사로부터 제네릭 출시를 지연시킨 책임을 물어 건보재정 손실분에 대해 보상하는 조항을 넣었다. 현재 건보법 개정안은 국회 계류 중이다.
특허도전 성공 제네릭 우선판매 허가
식약처는 한미 FTA 발효에 따라 시행될 허가특허연계제로 제네릭 제약사의 특허도전이 위축될 것을 우려해 소송결과 특허도전에 성공한 제약사의 해당 의약품에 대해 9개월간 독점판매를 인정하는 '우선판매품목허가제도'를 시행한다.
특허소송에서 승소한 후발 특허등재신청자는 우선판매품목허가권을 얻을 수 있다. 특허소송에 다수의 제약사가 참여할 수 있어 다수의 제약사가 우선판매품묵허가권을 획득하는 사례가 많을 것으로 예상된다.
독점판매 기간은 국회 논의 과정에서 9개월로 확정됐다. 식약처 약사법 개정안 초안에는 독점판매 기간이 12개월이었지만 독점판매 기간이 지나치게 길다는 의견에 따라 축소됐다. 우선판매품목허가제를 운영하는 미국의 독점판매 기간은 6개월이다.
식약처는 허가특허연계제 등의 원활한 정착을 위해 ▲기존 제도와 달라지는 사항 ▲새롭게 도입되는 제도 변화 ▲허가(신고)절차에서 달라지는 사항 등을 담은 '의약품 허가특허연계제도 안내서'를 홈페이지에 게재했다.
품목허가를 받은 제약사가 효능·효과 외의 이유로 의약품 허가사항을 변경할 때는 특허권자에게 통지하지 않아도 된다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료→ 자료실→ 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
