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특허도전 제네릭 독점판매안 상임위 심의 미뤄져
특허도전 제네릭 독점판매안 상임위 심의 미뤄져
  • 최승원 기자 choisw@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2015.02.25 06:04
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독점기간 9개월로 법안소위 통과 상임위는 25일
상임위와 법사위 거쳐 3월 중순 전 입법화될 듯

특허도전에 성공한 제네릭에 한시적으로 독점판매권을 주는 '우선판매품목허가제'가 포함된 약사법 개정안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위를 24일 통과했다.

오후에 열릴 상임위까지 통과할 것이라는 전망이 있었지만 법안소위를 통과하는 것으로 입법화는 더디게 추진되는 모양새다. 복지위는 25일 오후 상임위를 개최해 약사법 개정안을 심의한다는 계획이다.

당초 법안소위는 24일 오전 우선판매품목허가제를 담은 약사법 개정안을 심의할 계획이었지만 어린이집 CCTV설치 의무화법안을 심의하느라 약사법 개정안은 오후 상임위가 개최된 이후 가까스로 법안소위를 통과했다.

지난 11일 법안소위에서 논의한 대로 독점판매 기간은 9개월로 정했다. 복합제는 우선판매품목허가 대상에서 제외했다.

우선판매품목허가제는 허가특허연계제 시행으로 제네릭 제약사 특히 국내 제약사의 피해가 우려되는 상황에서 나온 보완책이다. 한미 FTA 체결로 시행되는 허가특허연계제는 오리지널 의약품의 특허침해가 우려되는 의약품의 허가신청이 제출되면 정부가 허가신청 제출 사실을 오리지널 의약품측에 '통보'하도록 하고 있다. 통보받은 제약사가 허가과정 '중지'를 요구하면 허가과정을 중지하도록 하는 강력한 특허보호 장치다.

허가특허연계제가 시행되면 식약처는 오리지널 제약사의 요구에 따라 제네릭 허가절차가 특허분쟁이 끝나는 시점까지 중단된다.

우선판매품목허가제는 출시 지연으로 입은 제네릭 의약품의 손해를 독점판매를 보장해 보상하는 제도다.

새정치민주연합 김용익 의원이 제안한 특허권자 손해배상책임제도와 의약품등재관리원(가칭) 설치안도 포함됐다. 손해배상책임제는 특허권자가 제네릭 의약품의 진입을 지연하기 위해 불필요하게 소송에 나섰다고 판단될 경우 특허권자에게 손해배상을 제기할 수 있도록 한 규정이다.

의약품등재관리원은 제네릭 개발능력은 있지만 특허분쟁 경험이 없거나 자금력이 크지않은 제약사가 오리지널 의약품 특허심판 청구에 나설 수 있도록 도와주는 역할을 맡는다. 우선판매품목허가제가 특허분쟁에 나설 힘있는 대형 제약사만을 위한 것이라는 우려를 보완하는 제도다.

식약처는 의약품등재관리원 설치에 부정적인 입장이었지만 김용익 의원이 우선판매품목허가제를 찬성하는 조건으로 산하 설치안을 제안하자 받아들였다.

김용익 의원은 우선판매품목허가제가 포함된 식약처의 약사법 개정안에 반대해 또 다른 개정안을 발의했었다.

약사법 개정안은 이번 주 복지위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회에 상정된 후 3월 둘째 주 안으로 본회의를 통과할 전망이다. 식약처는 한미 FTA 체결에 따라 허가특허연계제가 발효될 3월 15일 이전에 본회의 통과를 마무리지을 계획이다.


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