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자가면역질환치료제 '심포니' 주사제형 승인
자가면역질환치료제 '심포니' 주사제형 승인
  • 최승원 기자 choisw@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2015.02.24 17:36
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MTX에 불충분한 반응보인 중증·중등도 대상
한국얀센, "편의성 개선된 새로운 치료옵션"

얀센 심퍼니주
식약처가 자가면역질환 치료제 '심퍼니(성분명: 골리무맙)'의 정맥 내 투여 제형 '심퍼니주'를 메토트렉세이트(MTX)와 병용투여하는 성인 환자의 중등도·중증의 활성 류마티스 관절염 치료제로 17일 승인했다.

심퍼니주는 TNF-알파 억제 피하 주사제인(SC) 심퍼니프리필드시린지의 정맥투여 제형이다. MTX를 포함한 질환 완화치료에 불충분한 반응을 보인 중증도·중증의 활성 류마티스 관절염의 증후와 증상·신체기능을 개선하고 관절손상 정도를 늦춘다.

매월 1회 투여하는 기존 심퍼니프리필드시린지와 달리, 심퍼니주는 투여 첫째 주와 넷째 주에 두 번 주사하고 이후 8주마다 2mg/Kg씩 투여한다. 심퍼니주는 30분내에 정맥 투여가 가능하다.

식약처는 MTX 투여에도 활성상태를 보이는 류마티스 관절염 환자 592명에게 심퍼니주와 MTX를 병용투여한 글로벌3상 임상연구 GO-FURTHER 결과를 근거로 승인했다.

대상은 MTX를 최소 3개월 이상 투여한 이후에도 압통 관절과 부종 관절이 각각 여섯 군데 이상있고 C-반응성 단백질(CRP) 수치가 1.0mg/dl 이상인 중등도·중증의 활성 류마티스 관절염 환자다.

심퍼니주와 MTX병용 투여군의 59%(n=231/395)가 14주차에 미국류마티스학회 증상 개선도인 'ACR20'에 도달했다. 위약과 MTX 병용투여군은 25%(n=49/197)만이 ACR20을 달성했다.

24주차에 ACR20에 도달한 심퍼니·MTX 투여군의 82%는 52주차까지 반응을 유지했다. 34.9%는 24주차에 ACR50에 도달해 위약투여군 13.2%보다 우월한 효과를 보였다. 33%는 투여 2주차부터 ACR20에 도달해 위약 투여군 12%보다 높은 반응을 나타냈다.

심퍼니주·MTX 투여군은 투여 2주차에 유럽류마티스학회 기준 반응(EULAR) 65.1%에 도달해 위약 투여군 19.3%보다 빠른 효과를 보였다.

손과 발의 방사선학적 변화를 나타내는vdH-S 기초평가 대비 평균 변화치가 24주차에 '0.03'으로 위약 투여군 '1.09'보다 낮았다. 52주차에도 '0.13'을 기록해, 16주·24주차에 위약투여군 중 심퍼니주를 교차투여한 환자군 '1.22'보다 낮았다.

평균 43.5주 동안 심퍼니주·MTX 투여군의 64.6%가 이상반응을 보였다. 중대하지 않은 감염이 가장 흔한 이상반응이었다.

조성자 한국얀센 전무(의학학술부)는 "심퍼니주는 MTX 투여에도 부적합한 반응을 보이는 환자의 류마티스 관절염 치료에 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다. 유재현 이사는 "심퍼니주는 8주마다 30분의 시간을 투자해 주사하는 등 편의성을 개선했다"고 덧붙였다.

미국 FDA는 2013년 7월 심퍼니주를 성인의 중등도 또는 중증의 활성 류마티스 관절염 치료제로 승인했다. 식약처는 2012년 8월 심퍼니프리필드시린지를 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료제로 승인했다. 2014년 5월에는 궤양성 대장염 치료제로 추가승인했다.

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