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우선판매품목허가 영향분석하고 발표는 안 해?
우선판매품목허가 영향분석하고 발표는 안 해?
  • 최승원 기자 choisw@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2015.02.11 05:59
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허가제 도입하면 특허도전 대상 80억원대로 확대
식약처, "공개 여부 논의 필요하다"...11일 국회 심의

'우선판매품목허가제'가 도입되면 제네릭 제약사의 특허도전 대상 의약품이 80억원대 규모의 오리지널 의약품까지 확대될 것이라는 식약처의 비공개 보고서가 있는 것으로 확인됐다. 

우선판매품목허가제는 특허도전에 성공한 제네릭에 한시적인 독점판매권을 주는 제도다.

우선판매품목허가제가 도입되면 특허도전 대상 의약품이 현재 한 해 매출 규모 250억원급 의약품에서 80억원대 급 의약품까지로 확대될 것이라는 것이 보고서의 내용이다.

지금은 최소 한 해 매출액이 250억원은 돼야 오리지널 제제의 특허에 도전했지만 특허도전 성공에 따라 독점권이 인정되면 한해 매출액이 80억원만 되도 특허도전에 나설 제약사가 생길 거라는 예측이다.

특허도전 대상 의약품이 확대되면 특허도전 성공률도 올라가고 그만큼 오리지널 의약품의 약값이 특허기간 이전에 내려가 건보 재정에 도움을 줄 것이라는 전망에 힘을 실어줄 만한 보고서다.

한국제약협회 등은 "우선판매품목허가제가 도입되면 특허도전이 활성화돼 건보 재정 절감에 도움이 될 것"이라고 주장한 적은 있지만 정부가 관련 데이터를 발표한 적은 없었다.

식약처 관계자는 "제약사 대상 설문조사와 독점권을 줄 경우 개별 제약사의 개발 평균비용 대비 이익률을 분석한 결과, 80억원이면 특허도전을 할 것이라는 결론을 내렸다"고 밝혔다. 다만 "보고서 공개여부는 내부 논의를 거쳐 결정할 문제"라고 말해 즉답을 피했다.

식약처는 지난해 한미FTA 체결 내용을 반영한 약사법 개정안을 국회에 제출한 상태다. 개정안에는 협약체결 내용인 '허가특허연계제'와 함께 허가특허연계제 시행으로 피해를 볼 수 있는 국내 제약사를 지원하기 위해 우선판매품목허가제를 넣었다.

식약처는 한미 FTA 조약이 발효될 올 3월 15일 전에 판매독점권 조항을 담은 약사법 개정안을 입법화한다는 계획이다. 

하지만 김용익 의원이 우선판매품목허가제 조항을 뺀 개정안을 발의해 11일 열릴 국회 보건복지위 법안소위에서 병합심의될 예정이다.

허가특허연계제는 오리지널 의약품의 특허침해가 우려되는 의약품의 허가신청이 제출되면 정부가 허가신청 제출 사실을 오리지널 의약품측에 '통보'하도록 하고 있다. 통보받은 제약사가 허가과정 '중지'를 요구하면 허가과정을 중지하도록 하는 강력한 특허보호 장치다.

김용익 의원안에 담긴 '등재의약품관리원' 설립안에 대한 식약처의 입장도 관심이다. 김 의원은 식약처 산하에 등재의약품관리원을 둬 특허도전 의사가 있는 제약사를 지원하는 안을 담았지만 식약처는 부정적인 입장을 보이고 있다.

기재부가 등재의약품관리원 설립에 대해 예산 부담을 이유로 반대 입장을 식약처에 전달했기 때문이다. 김 의원측은 관리원을 설립하면 특허도전에 나서기 힘든 중소제약사도 특허도전에 나설 수 있어 일부 대형 제약사만 이익을 얻을 것이라는 우선품목판매허가제의 단점을 보완할 것으로 판단하고 있다.

중소제약계의 한 관계자는 "기재부가 반대한다는 물러설 게 아니라 전체 제약계를 위해 등재의약품관리원 설립을 적극 추진해야 한다"며 식약처의 태도변화를 촉구하기도 했다.


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