국내 제약사 예상과 달리 김용익 의원실 "부정적"
"등재의약품관리원 만들어 특허분쟁 대행 바람직"
새정치민주연합 김용익 의원실이 특허도전에 성공한 제약사에게 한시적으로 판매독점권을 주는 약사법 개정안에 대해 "좋은 방식이 아니다"라고 최근 밝혔다.
특허도전에 따른 한시적인 판매독점권 부여에 대해 김 의원이 입장을 바꿔 찬성할 것이라는 제약계의 최근 예상과는 거리가 있다.
제약계는 올 3월 한미 FTA 발효에 따른 약사법 개정안에 우선판매품목허가제가 담길 것인지에 주목하고 있다.
김 의원실이 판매독점권을 요구하는 제약사와 달리 독점권 부여에 회의적인 입장이어서 입법 여부는 한 치 앞도 가늠할 수 없다.
식약처는 지난해 한미FTA 체결 내용을 반영한 약사법 개정안을 국회에 제출한 상태다. 개정안에는 협약체결 내용인 '허가특허연계제'와 함께 허가특허연계제 시행으로 피해를 볼 수 있는 국내 제약사를 지원하기 위한 '우선판매품목허가제'가 포함돼 있다.
식약처는 한미 FTA 조약이 발효될 올 3월 15일 전에 판매독점권 조항을 담은 약사법 개정안을 입법화한다는 계획이었지만 틀어졌다. 시민단체가 우선판매품목허가제에 반대하고 김용익 의원이 우선판매품목허가제 조항을 뺀 개정안을 발의해 식약처안과 국회 병합심의를 앞두고 있다.
허가특허연계제는 오리지널 의약품의 특허침해가 우려되는 의약품의 허가신청이 제출되면 정부가 허가신청 제출 사실을 오리지널 의약품측에 '통보'하도록 하고 있다. 통보받은 제약사가 허가과정 '중지'를 요구하면 허가과정을 중지하도록 하는 강력한 특허보호 장치다. 의약품이 많은 미국이 FTA 협상과정에서 강하게 요구했던 안이다.
식약처는 우선판매품목허가제 시행으로 제네릭을 출시하려는 제약사가 특허도전 과정에서 새 제도 시행으로 피해를 볼 수 있다며 보상 차원에서 한시적 판매독점권을 개정안에 담았다.
우선판매품목허가제는 특허가 만료되기 전 특허소송 등을 통해 특허도전에 성공한 다수의 제약사에 한시적으로 제네릭 독점 판매권을 주는 제도다. 한국제약협회는 우선판매품목허가제를 반드시 도입해야 한다는 제약계의 입장을 밝힌 바 있어 김 의원실이 반대하지 않을 경우 도입 가능성은 커진다.
김용익 의원실의 여준성 보좌관으로부터 우선판매품목허가제에 대한 의원실의 입장을 들어봤다. 여 보좌관은 김용익 의원의 허가특허연계제 관련 약사법 개정안을 담당하고 있다.
<일문일답>
우선판매품목허가제를 찬성하는 쪽으로 의원실이 선회했다는 얘기가 있다.
선회하지 않았다. 국내 제약사 관계자들을 만나 왜 도입해야 하는지를 들었지만 아직 도입해야 할 이유를 찾지 못했다. 식약처가 제출한 도입안과 병합심의할 예정이다. 의원실은 법안을 발의할 때 밝혔듯이 독점권을 부여하는 방식은 옳지 않다고 본다.
특허도전에 성공한 인센티브로 독점권을 주는 방식은 왜 옳지 않나?
특허도전에 성공한 일부 제약사의 독점을 심화할 가능성이 크다. 독점권이라는 시장의 진입장벽을 세워 공정 경쟁을 방해하는 방향은 옳지 않다고 생각한다. 결과적으로 다른 제네릭 출시가 늦어지면서 건보 재정에 손해를 끼칠 수도 있다.
허가특허연계제로 인한 제약사의 피해는 인정하는지?
오리지널 제약사의 허가과정 중지 요청으로 제네릭 출시가 늦어지면서 결과적으로 손해를 입을 수 있다고 본다. 하지만 의원실은 손해를 입을 제약사에게 독점권을 줘서 보상하는 방식은 반대다. 독점권을 주는 방식이 아닌 정책적으로 지원하는 방식을 찾아야 한다.
독점권이 아니라면 어떤 방식으로 보상해야 한다고 보나?
정부가 시장의 공정한 경쟁을 거스르지 않는 보상책을 마련해야 한다. 그런 보상책과는 별도로 의원실은 약사법 개정안에 '등재의약품관리원'을 두는 조항을 넣었다. 일부 오리지널 제약사의 부적절한 특허방어를 무력화할 수 있는 조항이라고 본다. 무분별한 특허분쟁을 줄이는 효과도 있을 것이다.
식약처 산하에 있는 일개 정부 부처가 어떻게 특허분쟁을 해결할 수 있겠느냐는 제약계의 회의적인 시각이 크다.
그건 등재의약품관리원의 운영 방식을 잘모르고 하는 말이다. 등재의약품관리원은 특허침해를 판결하는 기관이 아니다. 특허도전을 대행하는 기관이다.
만일 제네릭을 만들고 싶은 제약사가 있는데 특허분쟁이 우려된다면 등재의약품관리원에 특허도전 의사를 밝히고 심사를 통과하면 관리원이 대신 특허심판 청구를 대행해 준다.
의원실은 모든 제약사에게 큰 힘이 되는 제도라고 생각한다. 특정 제약사에게만 유리할 수 있다는 우선판매품목허가제에 대한 우려도 피할 수 있다. 제네릭 개발능력은 있지만 특허분쟁 경험이 없거나 자금력이 크지 않은 제약사도 오리지널 특허심판 청구에 나설 수 있는 길이 열리는 거다.
특허침해를 판결하는 것이 아니라 특허심판 청구를 대행할 거란 말인가?
그렇다. 특허심판 청구까지만 대행하는 거다. 특허침해 여부는 종전대로 특허심판원이 하는 거다.
현행법상 등재의약품관리원이 특허심판을 대행할 수 있나?
특허심판을 대행하려면 현행법상 특허 당사자거나 이해관계자여야 하는데 정부는 자격이 있다고 본다. 정부는 약값을 결정하고 보험재정을 운용하는 주체이기 때문에 이해관계자로 볼 수 있다는 말이다.
일부 대형 제약사의 독점을 심화한다는 우려도 있지만 기술력없는 제약사를 퇴출해 국내 제약사가 기술집약적으로 구조조정되는 계기를 마련할 수도 있다는 시각이 있다.
기술집약적인 방향으로 제약업계가 가야 한다는데 이견은 없다. 하지만 독점권을 주는 방식이 아니라 공정한 룰 속에서 기술력을 키우도록 독려하는 방식이어야 한다.
두 개의 법안이 병합심의되면서 한미FTA 발효 시기인 올 3월 15일 전에 약사법 통과가 어려운 것 아니냐는 우려가 있다.
국회 보건복지위원들은 발효 시기 전에 약사법 개정안을 입법화해야 한다는 사실을 잘 알고 있다. 2월에 본회의 일정도 잡혀 있어 병합심의만 큰 이견없이 넘어 가면 입법이 어려울 것이라고는 보지 않는다.
우선판매품목허가제라는 이견이 있지 않나? 만일 조약 발효까지 약사법 개정이 안된다면?
조약은 발효됐지만 그에 따른 국내법은 없는 상황이 되는 셈이다. 약사법 개정없이 식약처가 조약에 따라 허가특허연계제를 시행하면 허가과정을 중지한 식약처에 대해 해당 제약사가 반발할 가능성이 있다.
시민단체도 국익에 어긋나는 행위라며 반발할 수 있다. 반대로 허가특허연계제를 시행 안 하면 비준한 조약을 지키지 않는다는 미국의 반발이 있을 것이다. 복잡한 상황이 되는 것이다.
