임현자 지음/황소걸음 아카데미 펴냄/3만 2000원
지난 15년간 임상시험에 대한 강의와 실제 임상시험 실행에 주도적의 참여해 온 임현자 캐나다 사스캐츄완의대 지역보건 및 역학과 교수가 <임상시험 연구의 설계와 응용>을 펴냈다.
우리나라가 의료산업 육성과 신약개발에 대한 관심과 투자가 지속되고 있음에도 임상시험에 대한 두드러진 결실을 맺지 못하는 까닭은 무엇일까.
저자는 이 책을 통해 임상시험 실행에 대한 기본 내용을 중심으로 임상시험의 설계·수행·분석·보고에 관한 중요 논점을 짚어간다.
모두 14장으로 구성된 이 책은 1장에서는 임상시험의 정의와 특성, 역사를 정리했다. 2장에서는 임상시험의 연구 프로토콜 작성과 주요 구성요소를 소개한다. 3장에서는 임상시험의 단계를 설명하고, 4장에서는 오류·편향·눈가림·무작위화 같은 기본 개념을 설명한다.
이어 5장에서는 크로스오버 연구·매치드페어 연구·요인연구·클러스터 연구·다층연구·비열등성과 동등성 연구 등 다양한 연구 디자인을 소개하고, 장단점과 주의점을 살핀다. 6장에서는 임상시험 성공의 성패가 달려 있는 무작위화의 개념과 방법을 설명하며, 7장에서는 표본수 산출방법을 제시하고, 8장에서는 대리결과 변수로서의 바이오마커 사용과 함께 사용시 발생할 수 있는 위험을 알려준다.
9장에서는 보편적인 통계방법을 소개하고 10장에서는 다중테스트에 관련되 오류와 문제점을 다룬다. 11장에서는 하위집단 분석에 있어서의 분석 접근방법·타당성 등을 짚어가고, 12장에서는 모니터링·DSMB 활용·모니터링 계획과 통계적 접근방식을 설명한다.
13장에서는 피험자들의 치료순응도·ITT·AT·PP 등과 같은 다양한 치료효과 측정방법을 소개하고, 마지막으로 14장에서는 임상시험의 연구 윤리와 표준 임상시험 실천에 관한 문제를 살핀다.
각 장마다 가능한 한 많은 실제 임상 사례를 제시하고 있으며, 또 통계 부분에서는 계산뿐만아니라 컴퓨터 프로그램 소스도 함께 제공한다. 이 책은 주로 SAS를 활용했지만 SPSS 혹은 R프로그램으로도 이용 가능하다. 부록으로는 임상시험 연구에 관련된 영어 용어를 첨부하고 있다.
저자는 미국 오하이오주 클리버랜드 케이스웨스턴리저버대학교에서 박사학위(1999)를 받은 후, 같은 대학과 위스콘신의과대학에서 교수로 재직했다. 현재는 캐나다 사스캐츄완대 교수와 의과대학 임상연구센터 디렉터를 맡고 있다(☎ 02-3272-8865).
