김정열 대표 "올해안에 FDA완료...기술·품질 자신"
국내 멸균기 업체인 한신메디칼이 미국 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.
ASME는 공인검사기관을 통해 원자재부터 중간공정검사와 최종 전량 수압시험 등 600여가지의 검사를 거쳐 최종 합격된 제품만 인증서를 부여한다.
특히 멸균기 제품이 미국FDA를 승인받기 위해서는 ASME 인증을 통과해야 하지만, 원자재단계부터 최종완성 제품단계까지 검사를 받아야 하는만큼 규제가 까다로워 인증받기가 어려운 관문중의 하나다.
김 대표는 "의료용 멸균기에 사용되는 압력용기인 '챔버'는 폭발의 위험이 존재하므로, 안전성 확보가 중요하다"며 "미국의 ASME를 받기 위해 3년간 투자해오다 이제야 결실을 맺었다"고 말했다.
한신메디칼은 ASME 인증에 계속된 실패 과정을 거치고 3년간 총 10억원의 비용을 투자해 '무용접 압력용기'를 개발해 ASME인증을 접목시켰다. 투자비용으로는 금형개발비 5억원, 자동용접 설비 3억원, 개발비 1억 5000만원, 인증심사비 5000만원 등이 사용됐다.
기존 멸균기 압력용기는 고온이 가해지면 용접 부위에 부식이 생길 수 있고, 틈새가 벌어져 가스 누수위험이 있었다. 그러나 한신메디칼이 개발한 무용접 압력용기는 부식 위험을 줄이고 폭발 위험을 최소화했다.
한신메디칼은 ASME 인증으로 올해안에 FDA 승인허가부터 미국시장 진출까지 이뤄낼 전망이다.
한신메디칼은 2002년 유럽시장 진출을 위한 'PED'인증을 획득해 유럽을 비롯한 중동 및 동남아지역 수출을 하고 있다.
그만큼 기술과 품질 경쟁력에는 자신이 있기 때문에 이번 인증으로 미국 수출까지 늘린다면 해외와 국내 매출의 비중을 현재 3:7에서 5:5까지 확대할 수 있을 것으로 내다봤다. 국내 시장에서도 최상의 안전성이 확보된 제품으로 재평가 될 것으로 확신했다.
멸균기의 안전성을 간과하고 있다는 지적도 했다. 김 대표는 "멸균기는 압력과 고열이 발생해 화상을 일으킬 수 있는 만큼 안전성 확보가 너무나 중요하다"라며 "병의원에서 쓰는 기본장비임에도 건강보험 수가 책정이 안됐다는 이유로 안전성 검증이 안된 장비를 사용하거나 심지어 멸균기를 사용하지 않는다"고 지적했다.
멸균기에 대해 안전성을 따져보고, 멸균제나 멸균방식등이 멸균대상물에 적합한지를 면밀히 검토해야 한다고 제안했다.
한편 한신메디칼은 현재 국책과제로 국립암센터와 함께 차세대 멸균기 제품을 개발중에 있다.
