제우젬 과장, "유럽 C형 간염 치료 방법 바꿔"...6일
옴비타스비르·파리타프레비르·리토나비르·다사부비르 병용
유럽연합집행위원회가 인터페론을 포함하지 않는 단기형 경구치료제 '옴비타스비르'·'파리타프레비르'·'리토나비르'와 '다사부비르' 병용요법을 C형 간염 치료제로 6일 승인했다. 미국 FDA 역시 지난해 12월 병용요법을 승인한 바 있어 유럽의 승인 시기가 임박했다는 예상이 있었다.
애브비는 대상성 간경변증 환자와 HIV-1 동시감염자, 오피오이드 대체요법자, 간이식 환자 등을 포함한 유전자형 1형 만성 C형 간염(HCV) 감염자를 대상으로 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고 승인된 병용요법을 쓸 수 있다고 밝혔다. 유전자형 4형 만성 C형 만성 간염환자에게 리바비린과 병용요법으로도 승인받았다고 덧붙였다.
유럽의약청(EMA)은 이번 병용요법을 신속심사를 통해 승인했다. 유럽에는 900만명의 만성 C형 간염 환자가 있으며 만성 C형 간염은 간암과 간 이식의 주요 원인으로 꼽히고 있다. 유전자형 1형은 유럽에서 가장 유병률이 높은 C형 간염 유형으로 전 세계 C형 간염 환자 중 약 60%를 차지한다.
유전자형 1b형이 유럽에서 가장 유병률을 보이고 있으며 이탈리아와 프랑스, 스페인을 포함한 유럽 국가에서 증가하는 추세다. 애브비의 치료제는 현재 유럽연합 내 28개 회원국을 비롯해 미국과 캐나다, 스위스, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등지에서 사용 승인을 받았다.
C형 간염은 바이러스의 급속한 변이와 증식 때문에 치료가 쉽지 않다. '옴비타스비르'·'파리타프레비르'·'리토나비르'와 '다사부비르' 병용요법은 병용치료제로 승인받은 최초의 약제로, 독특한 작용기전과 중복되지 않은 내성 프로파일로 바이러스 생애주기의 다양한 단계에서 C형 간염을 치료한다.
제우젬 독일 괴테대학병원 의학과장은 "C형 간염은 유전자형이 다양해 개개인의 특수성을 고려해 치료법 결정해야 한다"면서 "애브비 요법은 다양한 환자들에게도 치료 성공률이 높고 치료 중단율은 낮아 C형 간염 치료를 바꾸고 있다"고 말했다.
애브비는 25개국 2300명을 대상으로 한 6건의 병용요법 중요 3상 임상시험 등에서 GT1a와 GT1b C형 간염 환자의 95~100%를 완치했다. 2%미만이 바이러스 수치 조절에 실패했다. 임상연구에 참여한 98% 이상 환자가 모든 치료 과정을 완료했다.
또 다른 임상시험에서는 HCV와 HIV1형 동시 감염된 환자의 92%가 완치된 것으로 나타났다. 12주째 지속 바이러스 반응(SVR12)을 보인 환자는 C형 간염에서 완치된 것으로 간주한다.
