심근경색 병력 환자 대상 대규모 임상시험
1차 평가에서 긍정적 결과 최종 데이터에 주목
심근경색이 있었던 환자 즉, 고위험군 환자가 항혈소판 치료제 '브릴린타(성분명: 티카그렐러)'를 복용해도 심혈관계 질환 발생률과 그로 인한 사망률 등을 낮출 수 있다는 임상시험 결과가 제시됐다. 아스트라제네카는 이번 임상 결과가 마무리되는 대로 고위험군 환자에 대한 적응증 확대를 추진할 계획이다.
한국아스트라제네카는 1~3년 이내 심근경색을 앓은 2만1000명 이상의 환자가 참여한 대규모 임상시험인 'PEGASUS-TIMI 54'의 1차 유효성 평가변수 결과를 19일 발표했다.
연구에 참여한 환자가 위약군보다 낮은 심혈관 사망률과 심근경색·뇌졸중 발생률을 기록한 것으로 나타났다. 구체적인 발생률 등은 임상시험이 마무리되는 올해 말쯤 공개될 예정이다.
이번 1차 평가변수 결과가 긍정적으로 나타나면서 연말 발표될 임상시험 결과가 브릴린타의 적응증 확대로 이어질 가능성이 커졌다.
현재 브릴린타는 이전에 심근경색을 일으킨 적이 없는 급성관상동맥증후군 성인 환자가 아스피린과 병용복용하도록 승인된 상태다.
하지만 이번 연구로 심근경색 병력이 있는 환자도 투여할 수 있다는 근거가 마련될 전망이다. 허가된 용량 90mg뿐 아니라 허가받지 못한 60mg도 피험자에게 투여돼 저용량 브릴린타에 대한 효능도 검증된다.
임상연구 주최측은 1~3년 내 심근경색 병력이 있는 환자에게 저용량 아스피린과 브릴린타 60·90mg을 하루 2회 투여한 후 죽상동맥혈전성 사건의 이차적 발생을 평가했다. 연구의 1차 유효성 평가변수는 심혈관 사망과 심근경색, 또는 뇌졸중 발생의 복합빈도였다.
한국아스트라제네카에 따르면 1차 유효성 평가결과 안전성 문제는 나타나지 않았으며 평가기준을 충족한 것으로 발표됐다.
비요크 아스트라제네카 부사장은 "이번 임상연구 결과는 급성관상동맥증후군 환자는 물론 고위험군 환자의 심혈관 질환 예방을 위한 치료제로 브릴린타가 효과가 있을 수 있다는 사실을 시사한다"며 "올해 말 관련 데이터 발표를 기대하고 있다"고 말했다.
아스트라제네카는 이번 임상연구 결과가 마무리되는 대로 관련 학회의 분석을 거쳐 적응증 확대를 추진할 계획이다. 브릴린타는 아직 심근경색이 발생한지 1년 이상 지난 환자의 죽상동맥혈전증 사건의 이차적 예방에 대해서는 허가받지 못했다.
