신중투여·탈수관련 주의 기재...15일
식약처, 일본 사망사고 관련 안전조치

식약처가 당뇨병 치료 신약 'SGLT-2 저해제' 관련 안전성 서한을 15일 배포했다. 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 '탈수'와 관련해 SGLT-2 저해제와 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생했다며 일본에서의 허가사항을 변경을 지시한데 따른 것이다.

PMDA는 허가사항에 '신중투여' 조항을 삽입하고 '중대한 부작용항'에 탈수 관련 주의사항을 기재하도록 했다.

신중투여 대상으로는 혈당 조절이 매우 어려운 환자와 이뇨제 병용 환자 등이 추가되고 '중대한 부작용'항에는 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용이 들어갔다.

SGLT-2 저해제 혹은 억제제는 신장 사구체 여과 과정에서 포도당 재흡수를 매게하는 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당의 재흡수를 막아 소변으로 당을 배출한다.

식약처는 PMDA의 정보사항에 유의해 처방·투약 및 복약지도할 것을 국내 의·약사 등에게 당부하고 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀히 모니터링할 것을 요청했다. 고령 환자와 혈당 조절이 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자는 담당 의사 또는 약사와 약을 복용하기 전 상담할 것도 권고했다.

국내 출시된 SGLT-2 저해제는 '포시가(성분명: 다파글리플로진)'와 '인보카나(카나글리플로진)', '슈글렛(이프라글리플로진)', '자디앙(엠파글리플로진)' 등 4품목으로 현재 포시가만 급여인정을 받았다.

국내 허가사항에는 이미 탈수관련 이상 사례, 주의사항 등이 기재돼 있다.

최승원 기자 다른기사 보기