바라쿠르드·쎄레브렉스 등 대형 품목 줄줄이 만료
치열한 경쟁 불가피...리베이트 영업 부작용 '우려'

2015년 새해를 맞아 특허가 풀리는 소위 '빅5' 치료제 시장을 두고 치열한 경쟁이 불가피할 전망이다.

빅5 가운데 릴리의 '알림타'가 올 5월 가장 먼저 특허가 만료되고 6월과 7월 화이자의 '쎄레브렉스'와 동아ST의 '스티렌' 특허가 풀린다. 9월 릴리의 '시알리스'가, 10월에는 BMS의 '바라쿠르드' 특허가 만료된다.

<2015년 특허만료 치료제 빅5>

빅5의한 해 처방액만 3500억원으로 지난해 특허만료된 치료제 시장규모인 1500억원보다 두 배나 커졌다.

이 가운데 가장 주목받는 치료제는 4년 연속 국내 처방액 1위를 수성한 레전드 '바라크루드(성분명: 엔터카비르)'. 한 해 처방액만 1600억원이 넘는 초대형 품목이다 보니 이미 지난해부터 국내 대형 제약사들의 특허도전이 시작돼 소송 중이다.

국내 10대 제약사를 비롯해 최소 70여곳의 제약사가 바라크루드 제네릭 시장에 발을 담글 것으로 보인다. 제약계 관계자들은 바라쿠르드 특허만료를 계기로 피말리는 마케팅 전쟁이 시작될 것으로 보고 있다.

화이자의 관절염 치료제 '쎄레브렉스(성분명: 쎄레콕시브)'도 올 6월이면 특허가 만료된다. 지난해 600억대의 처방량을 기록한 쎄레브렉스 역시 바라쿠르드처럼 특허소송 중이다.

지난해 이미 유한양행과 대웅제약·한미약품·종근당·동아ST·JW중외제약 등이 쎄레브렉스 조성물특허 무효소송에 뛰어들었다.

쎄레브렉스는 기존 비스테로이드 항염제(NSAIDs)의 위장관 이상반응을 획기적으로 줄인 COX-2 저해 관절염치료제로 줄곧 소염진통제 시장에서 선두를 지켰다.

2004년 같은 COX-2 계열 '바이옥스'가 심혈관 이상반응으로 퇴출되고 최근에는 위장관 이상반응을 줄인 나프로센+PPI 복합제가 출시되면서 위기를 맞기도 했지만 여전히 선두를 고수하면서 저력을 발휘하고 있다.

동아ST의 천연물신약 위염치료제 스티렌도 올 7월 특허가 만료된다. 스티렌은 한해 800억원의 처방량을 기록하면서 천연물신약의 대표주자를 자처했지만 발암물질이 검출되고 특혜시비가 일면서 최근 매출세가 크게 꺾였다.

스티렌의 제네릭을 준비하고 있는 제약사만 50여개에 달하는 것으로 알려져 스티렌의 방어가 쉽지 않을 전망이다.

한 해 400억원대의 처방액을 기록 중인 발기부전 치료제 시알리스도 올 9월 특허가 만료된다. 한미약품과 씨티씨바이오, 서울제약이 이미 제네릭 시판허가를 받아 본격적인 공략에 나설 채비를 마쳤다.

정제뿐 아니라 한국에서 특히 수요가 많은 필름형 제제도 만드는 등 현지화 전략도 있어 시알리스의 처방량 수성이 만만하지 않을 것으로 보인다.

종근당과 동아ST·보령제약·삼양바이오팜·광동제약·신풍제약·CJ헬스케어·일동제약·한국유나이티드제약 등의 제약사가 지난해 폐암치료제 '알림타'의 제네릭 품목허가를 받고 400억원대 규모의 시장공략을 위해 발매를 기다리고 있다.

약을 잘바꾸지 않는 항암제의 특성과 중대형 의료기관이 주로 약을 처방하다 보니 다른 치료제에 비해 제네릭이 파고들기 어려운 분야로 꼽히다.

하지만 동결건조제를 용매와 섞어 주사하는 오리지널 치료제의 불편함을 파고들어 액상형 제제를 허가받는 등 나름 만만치 않은 공세가 이어질 것으로 보인다.

오리지널 제약사의 방어와 제네릭 제약사의 공격이 벌어지는 가운데 제네릭끼리의 경쟁은 더 치열할 수 있다는 지적이다.

3500억원 규모의 시장이 열린다지만 제약사 관계자들은 제네릭 제약사 가운데 의미있는 매출을 기록할 제약사는 10% 정도밖에 안 될 것으로 보고 있다.

그러다 보니 불법 리베이트가 불거질 가능성도 있는 분위기다. 한 품목에서만 80여개의 제네릭이 쏟아지는 상황에서 살아남아야 하는 제약사는 리베이트의 유혹을 느낄 가능성이 크기 때문이다.

올 3월 실시예정인 '우선판매품목허가제'도 변수다.

우선판매품목허가제는 특허만료를 앞두고 특허에 도전해 제네릭을 출시할 경우, 출시한 제네릭에 대해 한시적으로 독점판매권을 부여하는 제도다.

우선판매품목허가제가 시행되면 특허소송에 나선 제약사는 제네릭 경쟁구도에서 압도적으로 우월한 위치에 서게 된다.

3500억원의 특허만료 치료제 시장을 두고 오리지널 제약사와 제네릭 제약사간의 물고 물리는 치열한 판매전이 예고되고 있다.

최승원 기자 다른기사 보기