인체조직 추적 의무화·한약재도 GMP 적용
식약처 올해부터 달라지는 제도 안내
올해부터 인체조직을 채취할 때 심평원을 통해 기증자의 병력과 투약경력을 확인하는 추적관리제가 시행된다. 한약재를 제조할 때도 품질관리기준(GMP)이 적용된다.
식약처가 2015년 달라지는 의약품 관련 제도를 안내했다.
올해부터 인체조직은행은 기증자와 이식대상자의 병력 등 이력을 추적관리해야 하고 인체조직을 채취할 때 기증자의 병력·투약경력을 심평원을 통해 확인해야 한다. 인체조직을 수입할 경우도 수입할 때마다 식약처의 승인을 받도록 인체조직 안전관리 조치가 강화된다.
수은이 함유된 의료기기와 프탈레이트류 함유 수액세트의 제조·수입·판매도 전면 금지된다.
잠재적으로 위해 우려가 있는 원재료를 함유한 모든 의료기기의 유통을 하지 못하도록 해 사전에 국민보건 위해요인을 없앤다는 취지다.
의료기기를 판매·임대하는 업체는 의료기기 품질관리를 위한 시설을 마련하고 관리책임자를 지정해 문서관리와 교육을 해야 한다. 의료기기의 유퉁품질과 관리기준을 강화해야 한다는 목소리를 반영한 조치다.
올 7월부터 방사성 의약품과 의료용 고압가스 의약품 제조업체는 품질관리기준(GMP)을 준수해야 한다.
미국과 일본, EU를 비롯한 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 가입국은 올해 7월부터 GMP를 준수하는 방안을 지난해 결의한 바 있다. 한국 역시 가입국의 결의를 따르기 위해 신규 업체는 7월부터 GMP를 준수하도록 한다. 다만 기존 제조업체는 2017년 7월 1일부터 GMP를 따르도록 했다.
한약재에 대한 신뢰와 안전성을 강화하기 위해 도입한 '한약재 GMP'도 1월부터 전면시행한다. GMP 인증을 받은 업체만이 생산한 한약재를 한의원과 한방병원·한약국에 공급할 수 있다.
