카페시타빈보다 평균 19% 생존기간 연장

한국에자이의 유방암 치료제 '할라벤(성분명: 에리불린 메실산염)'이 HER2 음성인 전이성 유방암 환자의 2차 치료제로 29일 승인받았다.

할라벤은 안트라사이클린계와 탁산계 약물을 포함한 최소 두 가지 화학요법으로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 단일 치료요법으로 쓰이고 있으며 이번에 적응증을 확대했다.

이번 승인으로 국내 유방암 환자 중 약 82%를 차지하는 HER2 음성 환자들은 2차 치료부터 할라벤을 투여받을 수 있다.

안트라사이클린계와 탁산계 약물 치료가 부적절한 환자는 예외로 이전 치료 여부와 관계없이 할라벤 사용이 가능해졌다.

식약처는 할라벤의 대규모 3상 임상시험 'EMBRACE'와 301연구를 통합분석한 결과를 바탕으로 적응증 확대를 결정했다.

치료중단 여부와 관계없이 할라벤을 투여받은 1062명과 카페시타빈나 임상의가 선택한 단일제를 투여 받은 대조군 802명을 분석한 결과, 할라벤 치료군은 대조군보다 생존기간을 평균 19% 연장한 것으로 나타났다.

할라벤 치료군의 생존기간 연장기간은 15.2개월, 대조군 12.8개월이었다. 특히 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 경우, 할라벤 치료군은 대조군보다 평균 24%의 생존 기간 연장결과를 보였다.

김민영 한국에자이 할라벤 마케팅 담당자는 "적응증 확대로 전이성 유방암 환자가 조기에 생존기간 연장을 입증하고 부작용을 줄인 치료제 할라벤을 투여받게 됐다"고 평가했다.

할라벤은 예비투약과 예비배합이 필요하지 않고 주입시간이 2~5분으로 짧아 유방암 환자의 복약편의성을 최대화한 약물로 평가받고 있다.