한국BMS '여보이' 1년 생존율 46% 발표
식약처가 BMS의 '여보이(성분명: 이필리무맙)'를 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료제로 22일 승인했다.
한가지 이상의 치료경험이 있는 수술 불가능한 혹은 전이성인 흑색종 환자 가운데 여보이를 투여받은 경우 1년 생존율 46%, 2년 생존율 24%를 보였다.
치료받은 적이 없는 502명의 전이성 흑색종 환자를 장기 추적한 결과 여보이와 DTIC 병용군의 4년 생존율은 19.0%인 반면 DTIC 단독군은 9.6%였다. 여보이·DTIC 병용 환자의 3년·4년 생존율은 21.2%와 19.0%를 나타냈다.
수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자 가운데 여보이를 투여받은 1800여명의 또 다른 분석결과를 보면 여보이 투여 3년째부터 생존율이 낮아지지 않고 안정적인 것으로 분석됐다.
일부 환자는 10년까지 생존했다. 3년째 생존율은 약 22% 정도였다.
재조합 인간 단일클론 항체 여보이는 미국 FDA 승인을 처음으로 받은 면역 항암요법으로 세포독성 T림프구 항원-4(CTLA-4)를 차단한다. 여보이는 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자에게 3주에 한번 3mg/kg을 총 4회 정맥투여한다.
이상반응으로는 T세포 활성화와 증식으로 면역 매개 이상을 일으킬 수 있다. 이런 면역 매개 반응은 모든 기관에 영향을 미칠 수 있지만 가장 흔한 중증 면역 매개 이상반응으로는 장염과 간염·피부염(독성 표피 괴사 포함)·신경병증·내분비병증이 있다.
김은영 한국BMS 사장은 "여보이의 승인은 14년 이상의 연구 개발이 축적된 결과"라며 "여보이는 강력한 면역종양치료제 가운데 처음으로 FDA 승인을 받았다"고 말했다
