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의약품 부작용으로 사망시 6500만원 보상
의약품 부작용으로 사망시 6500만원 보상
  • 최승원 기자 choisw@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2014.12.19 12:41
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2016년 사망·장애보상금, 2017년엔 진료비도 보상
제약사 등 25억원 재원 마련 조사는 정부가 맡아

의약품의 정상적인 사용에도 발생한 사망·장애 등 이상반응에 대해 보상하는 '의약품 부작용 피해구제' 제도가 오늘(19일)부터 시행에 들어갔다.

의약품 이상반응 피해구제 대상은 국내에서 사용되는 모든 전문의약품과 일반의약품이다. 필수예방접종백신 등은 이미 피해구제를 운영하고 있어 이번 구제 제도에서는 제외된다.

이상반응 부작용 발생 위험성이 높지만 치료를 위해 불가피하게 사용하는 의약품과 임상시험용·수출용 등 총리령이나 식약처 고시에서 정한 의약품 역시 제외된다.

시행 첫해에는 사망일시보상금을, 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금·장례비 등을 보상한다. 2017년부터는 진료비까지 지급하는 방식으로 보상범위를 단계적으로 확대한다.

사망일시보상금은 최저임금 월환산액의 5년 치에 해당하는 금액으로 약 6500만원으로 잡혔다. 장애일시보상금은 장애등급에 따라 1600만원부터 6500만원까지 지급된다. 진료비는 요양급여 비용과 의료급여 비용 중 본인부담금을 보상받는다.

식약처가 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하며 이상반응 원인조사와 피해구제 등은 한국의약품안전관리원이 위탁받아 맡는다.

의약품 부작용으로 피해보상을 받으려는 피해자는 한국의약품안전관리원에 진단서 등 피해사실을 확인할 수 있는 자료를 첨부해 신청하면 된다.

식약처 부작용심의위원회는 신청된 사례를 조사해 신청 이후 4개월 안에 피해보상을 한다는 계획이다. 피해자는 피해 원인 규명과 소송을 하지 않아도 보상받을 길이 열려 보호장치가 강화된 것으로 평가받고 있다.

의약품 부작용 피해구제 운영을 위한 재원은 제약사와 의약품 수입사가 부담한다. 제약사 등이 2015년 부담하는 재원은 25억원이다.

보상금 재원은 제약사가 부담하지만 조사 등에 드는 인건비 등 운영비는 공정하고 객관적인 조사를 위해 정부가 책임진다.

일본은 1979년부터, 대만은 1999년부터 의약품 부작용 피해구제 제도를 시행하고 있다.

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