스타틴과 에제티미브 복합제 속속 출시 예정
MSD·한미약품 등 20곳 개발 가세 단일제와 경쟁도
스타틴 제제가 주름잡던 고지혈증 치료제 시장에 다양한 스타틴제제와 에제티미브를 결합한 복합제 바람이 불 전망이다.
복합제 바람의 중심에는 비스타틴 고지혈증 치료제 '에제티미브'가 있다.
에제티미브가 최근 주목받는 이유는 지난달 미국심장협회(AHA)에서 'IMPROVE-IT' 임상시험 결과가 발표됐기 때문.
임상시험에서 심바스타틴+에제티미브 복합제 '바이토린'은 심바스타틴 단일요법보다 LDL-C 수치를 더 내려 심혈관 질환 발생 위험률을 약 6.4% 줄인 것으로 나타났다.
바이토린은 LDL-C 수치를 55mg/dL까지, 심바스타틴 단일요법은 70mg/dL까지 낮췄다.
이번 임상시험 결과로 그동안 스타틴에 가려져 있던 비스타틴 제제 에제티미브의 고지혈증 치료제로서의 가능성을 인정받게 됐다.
사실 에제티미브의 효과는 어느정도 예상됐던 일.
에제티미브는 스타틴 제제와 달리 식이성 콜레스테롤과 간에서 생성된 담즙성 콜레스테롤 흡수를 소장에서 차단해 스타틴과 복용할 경우 간과 장에서 콜레스테롤을 이중으로 억제하는 효과가 기대됐다.
스타틴 제제는 간에서 콜레스테롤 합성을 억제한다.
다만 2005년 국내 출시 이후 명확한 임상시험 결과가 나오지 않다가 이번 IMPROVE-IT 임상시험 결과가 발표되면서 스타틴과 에제티미브 복합제 효과가 입증됐다.
에제티미브의 효과가 입증되면서 스타틴 제제와 에제티미브 복합제 출시붐이 일 것으로 보인다.
우선 MSD는 이번 임상시험에 쓰인 자사의 바이토린(심바스타틴+에제티미브) 알리기에 나선데 이어 내년에는 대표 스타틴 제제 로수바스타틴과 에제티미브 복합제 출시 계획을 밝혀 눈길을 끌고 있다. 로수바스타틴은 올해 특허가 만료됐다.
심바스타틴 뿐 아니라 대표 스타틴 제제라 할 수 있는 아토르바스타틴이나 로수바스타틴 등 다양한 스타틴+에제티미브 복합제들이 대거 출시될 전망이다.
국내 제약사 20여곳도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제 개발에 뛰어들고 있다. 그중 한미약품이 제품화에 가장 앞서 있는 것으로 알려졌다. 한미약품은 다른 제약사보다 늦게 로수바스타틴+에제티미브 복합제 개발에 뛰어들었지만 개발능력에서 앞서가면서 가장 먼저 복합제를 출시할 것으로 보인다.
IMPROVE-IT 임상시험 결과 이후 다양한 스타틴 제제와 에제티미브를 복합한 치료제가 출시되면서 스타틴 위주의 고지혈증 치료제 처방패턴도 변화할 전망이다.
김대중 아주의대 교수(내분비내과)는 "비스타틴 치료제인 에지티미브의 가능성이 입증됐기 때문에 고지혈증 치료에서 복합제의 역할에 대해 관심이 커질 것"이라고 예상했다.
의약품 처방통계 업체인 유비스트 통계에 따르면 2013년 화이자의 대표적인 고지혈증 치료제 리피토(성분명: 아토르바스타틴)는 935억원으로 처방액 2위를 기록 중이다. 아스트라제네카의 '크레스토(성분명: 로수바스타틴)'는 873억원으로 3위다. 두 품목 모두 블록버스터급.
복합제가 출시되면 복합제 역시 만만치 않은 처방규모를 기록할 것으로 예상된다.
다양한 스타틴 제제와 에제티미브를 결합한 복합제 출시로 고지혈증 치료제 시장은 복합제간의 경쟁은 물론, 복합제와 스타틴 단일제간 경쟁으로까지 치달을 것으로 보인다.
