특허도전 성공한 제네릭 1년 독점판매권 인정안 계류
내년 3월 시행여부두고 반론도 만만치 않아...10일
한국제약협회는 10일 기자간담회를 열어 포스트 제네릭의 우선판매품목허가제 도입을 촉구하는 국회 정책건의서를 발표했다.
제네릭 우선판매품목허가제는 한미FTA 체결에 따라 2012년부터 시행된 '허가특허연계제'에 따른 후속조치다.
허가특허연계제 시행으로 식약처는 특허만료가 남은 오리지널 의약품의 특허를 침해할 가능성이 있는 의약품 등재신청을 인지할 경우 신청사실을 오리지널 제약사에 의무적으로 통보해야 한다.
통보를 받은 오리지널 제약사는 식약처에 제네릭 등재절차 중지를 요구할 수 있어 허가특허연계제는 한미FTA 협상과정에서 대표적인 특허 보호장치로 쟁점이 됐었다.
허가특허연계제 시행 전에는 식약처의 통보의무가 없어 오리지널 의약품을 가진 제약사는 특허침해 가능성을 알기 힘들어 법적 대응이 늦었다.
우선판매품목허가는 허가특허연계 시행으로 특허도전이 더 어려워진 만큼 특허도전에 따른 성과도 크게 해야 특허도전이 위축되지 않을 것이라는 생각에서 출발했다.
정부는 허가특허연계제 시행과 그에 따른 한국의 약사법 관련 조항 개정안을 발의하면서 우선판매품목허가제를 넣었고 개정안이 국회를 통과하면 내년 3월 15일 우선판매품목허가제는 시행된다.
문제는 정부 개정안에 대해 일부 시민단체가 일부 대형 제약사의 이익만을 고려한 조치라고 목소리를 높이면서 불거졌다.
새정치민주연합 김용익 의원은 이런 반대 목소리를 숭요해 우선판매품목허가제를 삭제한 약사법 개정안의 개정안을 발의할 것으로 알려졌다.
제약협회는 국회정책건의서를 통해 우선판매품목허가제를 제외하고 허가특허연계제만 시행되면 다국적 제약사는 유리해지고 제네릭에 의존하는 국내 제약산업은 위축될 것이라며 우선판매품목허가제 통과를 주장했다.
2015년 3월 이후 특허가 만료될 28개 품목의 제네릭 도전이 미뤄질 경우 향후 6년간 8000억원의 보험재정 추가부담이 발생할 것이라고도 덧붙였다.
이경호 한국제약협회장은 "국내 제약산업이 글로벌 제약사가 되기 위해서는 우선판매품목허가제가 시행돼야 하는데 이를 삭제해야 한다고 하니 어이가 없다"며 우선판매품목허가제 도입을 촉구했다.
국회에도 "우선판매품목허가제가 담긴 발의 개정안을 통과해 달라"고 요청했다.
