간세포암 치료제 시장 급변이 예상된다. 새로운 치료제가 주목할만한 임상 결과를 들고 시장 진입을 앞두고 있기 때문이다. 이제 고가 항암제 병용요법의 급여권 진입 여부, 가용 후속 치료제 마련 등이 쟁점이 될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 지난달 31일 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 표적항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 병용요법을 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 치료법으로 승인했다고 밝혔다.이번 허가는 지난해 11월 유럽종양학회(ESMO) 아시아회의에서 공개된 IMbrave150 3상 임

한미약품이 또다시 마일스톤 총액 1조원을 상회하는 대형 기술수출 계약 체결에 성공했다.한미약품은 4일 장마감 후 금융감독원 전자공시시스템을 통해 비알코올성지방간(NASH) 치료제 후보물질 에피노페그듀타이드(LAPS GLP/글루카곤 수용체 동시 작용제)의 기술이전 계약을 MSD와 체결했다고 공시했다.계약 규모는 반환의무가 없는 계약금 1000만 달러(한화 120억원)을 포함해 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤 총액 8억 6000만 달러(한화 1조 400억원)에 달한다.에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제 효과의

한국다케다제약이 판매하고 있는 난소암 치료제 제줄라(성분명 니라파립)이 1차 유지요법까지 적응증을 확대했다.식품의약품안전처는 3일 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암(난관암 또는 1차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 적응증을 승인했다고 밝혔다.제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제다.기존 적응증은 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲이전에 3차 이상의 항암화학

식품의약품안전처는 4일 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유) 사가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.판매 중지 품목은 전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목이며, 허가(인증) 취소 예정 제품은 범용전기수술기 등 8개 제품이다.식약처는 메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리체계 적합성 인정'을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작해 제출한 것을 확인했다. 의료기기 수입업자는 의료

식품의약품안전처는 최근 해외 정보에 따라 국내에 유통 중인 '아세트아미노펜(해열진통제)' 원료의약품을 수거·검사한 결과, 불순물인 '4-클로로아닐린(4-chloroaniline)'이 검출되지 않았다고 4일 밝혔다.4-클로로아닐린은 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 2B 물질(인간에게 발암가능성이 있을 수 있는 물질)이다.이번 수거·검사는 지난 7월 9일 유럽의 한 언론에서 '안치우 루안(Anqiu Lu'an)' 사가 제조한 아세트아미노

미국에서 대표 당뇨병 치료제 인슐린의 가격 문제가 도마 위에 올랐다. 1달러 특허권으로 유명한 인슐린의 가격 논란이라는 관심과 함께 국내 인슐린 상황에 시선이 모인다.인슐린은 1921년 프레더릭 밴팅(1923년 노벨 생리·의학상)의 발견으로 등장했다. 그는 발견 직후 인슐린에 대한 특허권을 단돈 1달러에 토론토대학교에 넘긴다. 당뇨 환자 모두가 인슐린에 접근할 수 있길 바랐기 때문이다.현재 미국에서 인슐린 표시가격은 한달 기준 500달러까지 치솟아 있다. 높은 가격 탓에 당뇨병 환자가 투여를 포기해 위험이 크다는 보도도

한미약품은 올해 2분기 연결회계 기준 매출 2434억원, 영업이익 106억원, 순이익 58억원을 달성했다고 29일 잠정 공시했다. R&D에는 지난해보다 12.9% 늘린 483억원(매출대비 19.8%)을 투입했다.개별 기준 실적은 2156억원의 매출과 전년대비 7% 성장한 188억원의 영업이익을 달성했으나, 코로나19 영향에 직접 노출된 북경한미약품의 실적 부진으로 전체 연결기준 매출과 영업이익은 각각 10%, 54% 역성장했다.실제 주력 제품인 아모잘탄패밀리(289억원)·팔팔/츄(113억원)·에소메졸(99억

우리바이오가 연구개발부터 생산·품질 관리까지 자체 기술로 개발한 멀티비타민 '솔루티오', 복합유산균 '신비락525' 등 14종 제품을 출시한다고 29일 밝혔다.우리바이오는 SCI급 논문에 발표된 연구 내용을 기반으로, 질환에 도움이 되고 의약품 복용시 인체 내에 부족해 질 수 있는 영양 성분과 기능성 원료를 배합한 고함량 멀티비타민제 '솔루티오' 4종을 선보였다.솔루티오는 혈압 감소에 도움을 주는 '써규', 식후 혈당 상승 억제에 도움을 주는 '당케'

배인규 경상의대 교수(경상대병원 감염내과)팀이 코로나19 치료제 개발을 위해 '나파모스타트' 임상을 진행한다.이번 임상은 과학기술정통부 R&D 사업인 '국민 생활안전 긴급 대응 연구사업'으로 진행 중이다. 배인규 교수가 총괄책임을 맡고 뉴지랩과 씨엔알리서치가 공동연구기업으로 세부과제를 담당하고 있다.임상에는 경상대병원·서울의료원·중앙대병원·충남대병원·충북대병원·부산대병원 등 10곳 의료기관이 참여하며 27일부터 서울의료원에서 임상 환자에 대한

상반기 보건산업 수출액이 총 96억 달러로 지난해 동기 대비 26.7% 증가한 것으로 파악됐다. 한국보건산업진흥원은 2020년 상반기 보건산업 수출·일자리·경영성과 등 주요 실적 동향을 발표했다. 분야별로는 의약품 38억 달러(+52.5%), 화장품 34억 달러(+9.4%), 의료기기 23억 달러(+21.5%) 등을 기록했다.관세청(수출)·고용정보원DB(일자리)·금융감독원 전자공시시스템(경영성과) 등의 최신 데이터를 활용해 분석한 결과, 코로나19 전세계 확산에 따른 대외여건 악화에

GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 임상을 본격화한다.GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 IND(임상시험계획서)를 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다.이번 임상시험에서는 약물 적정 용량을 설정하고, 안전성·유효성을 탐색한다. 삼성서울병원·서울아산병원·중앙대병원·고대안산병원·충남대병원 등 총 5개의 병원에서 시험 대상자 60명을 대상으로 진행된다.'GC5131A'는 코로나19 회복기

PARP 억제제와 면역항암제를 병용하는 최초의 임상 3상이 시작된다. 난소암 분야에서 진행되는 이번 임상 결과에 시선이 쏠린다.클로비스온콜로지는 24일(현지시간) 난소암에서 PARP 억제제 루브라카(성분명 루카파립)과 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 병용요법을 평가하는 임상 3상 ATHENA의 환자등록을 완료했다고 밝혔다.ATHENA 연구는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상으로 단일 연구 설계에서 PARP 억제제와 PD-1 면역항암제 조합을 최초로 보여준다.클로비스는 2년간 환자를 모집했고 최종 BRCA 변이와 상관없이

대원제약이 정맥순환제 '뉴베인액'을 출시했다.뉴베인액은 트록세루틴 3500㎎의 고함량 액상 제품으로 정맥순환 효과가 빠르다.주성분인 트록세루틴은 회화나무에서 유래한 성분으로 디오스민·루틴·헤스페리딘 등과 함께 플라보노이드 화합물로서 이들을 통칭해 비타민P라고도 한다.장시간 앉아 있거나 서 있는 경우 정맥의 탄력성이 줄어들고 판막이 약해져 혈액이 역류하게 되면 하지 부종이나 통증·하지정맥류·정맥염 등이 생기기 쉬운데, 뉴베인액은 정맥 혈관의 투과성과 탄력성을 회복시켜 이

덱사메타손을 코로나19 바이러스 치료제로 인정하는 국가가 나타나고 있는 가운데 처방에 기준이 될 만한 연구가 발표돼 관심을 끈다. 스테로이드 약물인 덱사메타손을 CRP(C-reactive protein) 기준으로 사용할 수 있다는 설명이다.말라 켈러 알버트아인슈타인의대 교수를 수석저자로 한 연구진은 22일(현지시간) 에 CRP 검사 값을 기준으로 한 코로나19 환자의 스테로이드 처방 결과를 공개했다(논문링크).이번 연구는 어떤 코로나19 환자에게 스테로이드를 투여해야 하는지에 대

이상지질혈증 치료제인 '스타틴(Statin)'을 단일제로 장기간·고용량으로 복용할수록 당뇨병 발생 위험이 증가한다는 한국인 대상 국내 연구결과가 SCI급 국제학술지인 심혈관 당뇨학회지 에 게재됐다.이번 연구는 한국인 대상의 장기간 대규모 코호트 연구를 통해 스타틴이 복용 용량과 기간에 따라 신규 제2형 당뇨병 발생 위험을 더 높일 수 있음을 시사한다.연구팀은 2002년∼2013년 국내 국민건강보험공단 청구 데이터 기반의 후향적 코호트 분석을 진행한

한미약품 파트너사인 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 두번째 코호트 연구 결과를 27일 발표했다. 이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 FDA 미팅을 추진할 계획이다.한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 포지오티닙은 현재 Exon20 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개발되고 있다.코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한 오픈라벨·다기관 임상 2상으로 하루 1회 포지오티닙 16㎎을 경

동화약품이 의료기기 사업에 진출한다.동화약품은 28일 국내 척추 임플란트 시장 1위 기업인 메디쎄이를 인수한다고 밝혔다.지난 2003년 설립된 메디쎄이는 척추 임플란트를 전문 제조 분야를 선도하고 있으며, 세계적인 글로벌기업들이 시장을 장악하고 있는 상황 속에서도 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가 받고 있다.메디쎄이는 매출 80% 이상을 흉요추(Thoracolumbar: 등뼈와 허리뼈)용 척추 임플란트가 차지하고 있으며, 척추경 나사못 등 총 15건의 특허권을 비롯 척추임플란트 등 13건의 상표권을 보유하고 있다.동화약품은 메디쎄이 인수

제약바이오산업계에 코로나19로 인한 충격파가 가시화되고 있다. 병원 환자 감소 등으로 인해 산업계의 주요 수익모델인 원외처방 실적이 악화하는 형국이다.시장조사 기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 원외처방 실적은 3조 7029억원으로 전년 동기 대비 2.7% 상승했다. 코로나19 확산 초기인 1분기에는 병원 방문을 꺼리는 환자들이 고혈압·당뇨 등 반드시 복용해야 하는 약들을 장기처방 받으면서 일시적으로 처방액이 증가했다는 분석이다.2분기에는 상황이 뒤바꼈다. 2분기 원외처방 실적은 3조 6474억원으로, 전년 같은 기간에

콜린알포세레이트의 치매 외 적응증에 대한 본인부담 80%의 선별급여 적용이 최종 결정됐다. 제약계가 반발에도 기등재의약품 재평가의 첫 사례가 될 것으로 보인다.보건복지부는 24일 열린 2020년 제13차 건강보험정책심의위원회에서 콜린알포세레이트 성분 의약품의 급여 재평가 결과를 부의안건으로 보고했다.전날 심평원 약제급여평가위원회는 콜린알포세레이트 성분 의약품의 급여적정성 재평가 결과에 대한 제약사의 이의신청을 기각하고 기존 치매 외 적응증에 대한 선별급여 결정을 원안대로 확정한 바 있다.해당 결과가 건정심을 통과하면서 보건복지부는

애브비의 JAK 억제제 린버크(성분명 우파다시티닙)가 경구용 아토피피부염에 한 걸음 더 다가섰다. 최근 임상 결과를 발표하며 FDA 허가절차를 준비하고 있는 화이자의 JAK 억제제 아브로시티닙과 함께 아토피피부염 치료의 새 경구 옵션으로 떠오르고 있다.애브비는 21일(현지시각) 중증도∼중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 린버크의 두 번째 임상 3상인 'Measure Up2'에서 모든 평가변수를 충족했다고 발표했다.Measure Up2 연구는 전신 치료 대상인 중등도∼중증 아토피피부염(12세 이상) 환자