4월 초 건강보험정책심의위원회가 뜻밖의 조건부 급여승인을 결정하며 관심이 쏠렸던 제품들이 속속 조건부 꼬리표를 떼고 급여권에 진입하고 있다. 부속합의 없이는 급여도 없다는 새로운 기준이 될 것으로 보인다.보건복지부 고시에 따르면 다케다의 알룬브릭(성분명 브리가티닙)과 아스트라제네카의 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)이 각각 19일과 26일 급여권에 들어왔다.앞서 건정심은 이들 제품의 급여에 당국과의 부속합의 완료를 조건으로 달았다.부속합의는 리피오돌 사태를 겪으며 정부가 마련한 대안으로 환자보호조치, 조건이행확약, 제약사 귀책사유 등

인터루킨(IL)-17 억제제 시장의 후발주자인 릴리의 탈츠(성분명 익세키주맙)가 새로운 적응증에서는 앞서갈 기회를 잡았다.글로벌 릴리는 지난 22일(현지시간) COAST-X 임상 3상 연구결과 탈츠가 비방사선학적 축성 척추관절염 환자에게 유의미한 개선 효과를 거뒀다고 밝혔다.회사 측은 이번 연구 결과를 통해 탈츠가 최초의 IL-17 억제제 계열 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 FDA 승인을 획득할 것으로 기대하고 있다.그간 IL-17 억제제 시장에서 탈츠는 노바티스의 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 뒤를 쫓는 입장이었다.코센틱스

면역항암제 급여기준 변경에 대한 논의 마감이 1주일 앞으로 다가왔다. 여전히 정부와 면역항암제를 보유한 다국적제약사의 입장 차는 크다. 끝내 다국적제약사가 정부 제안을 거절할 지 관심이 쏠린다.마감 기한인 4월 30일 이내에 양측이 면역항암제 급여기준을 변경하는 방안에 합의하기 어려울 것이라는 관측에 무게가 실린다.이번 논의는 면역항암제의 약가협상 전 급여기준 변경을 위한 사전협상의 의미다. 우선 급여기준 변경을 합의한 뒤 약가협상에 돌입하겠다는 게 정부 계획.제품별로 차이가 있지만, 정부와 다국적제약사는 1년 이상 면역항암제 협상

발암 유발물질 혼입 문제로 논란이 되고 있는 코오롱생명과학의 '인보사케이주'의 허가 변경 또는 허가 취소 등 운명이 우리나라 식품의약품안전처가 아닌 미국 FDA 결정에 달렸다는 분석이 힘을 얻고 있다.현재 식약처가 인보사케이주 2액의 연골세포가 신장세포로 변경된 경위에 대해 추가 자료조사 및 미국 코오롱티슈진 현지조사 등을 추진하고 있지만, 진척이 더딘 것으로 알려졌다.이런 상황에서 식약처가 계획한 조사를 차질없이 수행하고 인보사케이주에 대한 행정처분을 내기 전에 미국 FDA의 결정이 먼저 나올 수 있고, 식약처의 향

정부가 제약바이오산업을 중점육성산업으로 선정하고 국가 차원의 역량을 결집하기로 했다. 비메모리·미래형자동차 산업 등과 함께 국제적 경쟁력을 갖춘데다 향후 성장 가능성이 크고 일자리 창출을 통해 국가 경제에 활력을 줄 것이라는 판단이다.정부는 ▲세계적 경쟁력 보유 여부 ▲발전가능성 ▲자본과 인력 ▲대중소기업 동반성장 도움 ▲일자리 창출 효과 등을 기준으로 중점 육성사업을 선정했다.국내 제약기업의 경쟁력은 글로벌 시장 진출을 통해 확인되고 있다. 한국 의약품의 미국 의약품 시장 진출은 20년이 채 안되는 2003년 시작됐다

보령제약 성장에 중추 역할을 담당할 예산 신생산단지가 지난 2017년 3월 착공 이후 2년여만에 위용을 드러냈다. 충남 예산에 약 14만 5097㎡규모의 부지에 1600억원을 투자해 건립된 예산 신생산단지는 보령제약 글로벌 진출의 핵심 시설이다.보령제약은 4월 23일 충남 예산 신생산단지에서 준공식을 열고 '글로벌 보령'의 출범을 알렸다.준공식에는 양승조 충청남도지사, 자유한국당 홍문표·원유철·성일종 의원, 김나경 식품의약품안전처 대전지방청장, 황선봉 예산군수, 원희목 한국제약바이오협회장, 조

대한약사회가 최근 정부가 경제활력 대책 회의를 통해 건강기능식품에 대한 포괄적인 규제 완화 계획을 밝히자 국민 인식을 왜곡시킬수 있다고 지적하고 전면 재검토를 촉구했다.약사회는 22일 입장문을 통해 건기식 규제 완화 계획은 식품과 건강기능식품, 건강기능식품과 의약품의 경계를 모호하게 하는 것으로 의약품의 효용·가치·오남용 등에 국민의 왜곡된 인식을 초래할 수 있다고 우려했다.현행 약사법은 의약품은 안전한 사용을 위해 식품·건강기능식품 등이 의약품과 혼동·오인하게 할 우려가 있는 표시

높은 가격으로 이목을 끌고 있는 척수성 근위축증(SMA) 치료에 부작용 이슈가 떠올랐다. 노바티스 졸겐스마(AVXS-101)의 유럽 임상 3상 과정에서 유아 1명이 사망한 사건이 발생한 것.23일 외신에 따르면 최근 노바티스는 유럽 임상 3상인 STR1VE 연구에서 SMA 1형으로 치료받은 환자 22명 중 1명이 사망했다고 밝혔다.노바티스 측은 "내부 조사관과 독립적 데이터안전 모니터링위원회가 이 사망이 치료와 관련이 없다고 밝혔다"고 전했다.해당 사망의 원인은 심각한 호흡기 감염과 신경학적 합병증으로 밝혀졌지만, 치료와 연관이 있

한독의약박물관이 어린이날을 맞아 온 가족이 즐길 수 있는 '의약 체험 프로그램'을 마련하고 참가자를 모집한다.5월 4∼5일 이틀간 진행되는 '어린이날 의약 체험 프로그램'에서는 '소화제 만들기', '모기 기피제 만들기', '약초 동화 이야기', '파스퇴르 이야기와 함께하는 손 소독제 만들기' 등 다양한 체험 활동이 마련된다. '소화제 만들기'는 한독의약박물관의 대표 체험 활동으로 참가자들은 소화제를 직접 만들어보며 우리 몸의

최근 안전성 논란으로 제조·판매가 중진된 골관절염 치료제 '인보사케이주'에 대한 최근 5년간 보고된 이상반응이 위암종, 갑상샘종, 양성위장관신생물 등 총 102건으로 나타났다. 주요 이상사례로는 주사부위 통증 및 염증, 무효과 등으로 조사됐다.22일 더불어민주당 오제세 의원(보건복지위원회)이 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 이상반응사례 를 공개했다.오 의원이 밝힌 자료에 따르면 지난 2014년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지 보고된 이상사례는 총 102건이었다. 이상사례 보고 대부분은 주사부위

세포 등 살아있는 물질을 원료로 만드는 생물의약품(Biologics)의 연구개발 전략과 최신 동향을 공유하는 자리가 마련된다.한국제약바이오협회 산하 의약품기술연구사업단(PRADA)은 오는 5월 10일 한국제약바이오협회 4층 강당에서 제21차 'PRADA 워키움'을 개최한다.'바이오로직스 연구 및 개발 전략'을 주제로 열리는 이번 워키움에는 저명한 과학자와 개발연구자 및 규제관련 전문가들이 연자로 참석해 생물의약품 관련 R&D·생산·허가 등에 대해 설명할 예정이다.오전 10시부터

보령제약 관계사 바이젠셀이 IPO(기업공개) 주관사로 KB증권·대신증권을 선정했다.바이젠셀은 가톨릭대 제1호 기술지주회사 자회사로 김태규 교수가 설립했다. 김 교수는 면역학 분야에서만 20여년 이상을 연구해 온 전문가로 면역세포치료제 관련 연구를 선도하고 있다.바이젠셀이 개발하고 있는 면역항암제는 암항원에 반응하는 T세포(면역세포)를 골라내 배양한 뒤 환자 몸에 투여해 암을 치료하는 세포치료제다. 바이젠셀의 핵심 기술은 환자 및 정상인 혈액에서 T세포를 분리해 특정 항원만을 인식하는 세포독성 T세포(CTLs)를 배양시켜

순환기 전문가들이 당뇨약에 관심을 보이고 있다. SGLT-2 억제제 계열 약제들이 잇따라 심혈관계 질환(CVD) 혜택을 입증하면서 치료제로까지 발전을 기대하는 모습이다.한국지질·동맥경화학회는 20일 부산 벡스코에서 열린 2019 춘계 심혈관 통합학술대회에서 'SGLT-2 억제제의 여러 얼굴-당뇨약인가 심장약인가?'를 주제로 토론 세션을 마련했다.이번 토론회는 당뇨 전문가와 심장 전문가가 두루 참석해 각자의 의견을 제시했다. 다만 결론이 어려운 주제인 만큼 결국 향후 나올 임상 데이터를 지켜볼 필요가 있다는

"DECLARE-TIMI 58 연구결과를 비판적으로 분석해 보면 통계적 유의성에 도달하지 못한 MACE 혜택뿐 아니라 다파글리플로진의 'CV사망+심부전으로 인한 입원율(hHF)'의 혜택도 작다는 한계를 갖고 있다."조상호 한림의대 교수(한림대성심병원 심·순환기내과 )는 19일 부산 벡스코에서 열린 2019 춘계 심혈관 통합 학술대회에서 'Essence of Recent HF Trials;DECLARE-TIMI 58'의 비판 연자로 나서 이같이 밝혔다.'DECLARE 연구'는 아

약계가 '성분명 처방'을 향한 행보를 멈추지 않고 있다. 지난해부터 국민건강보험공단과 대한약사회가 의료계를 배제한 채 추진 중인 '올바른 약물이용지원 시범사업'과 올 초 더불어민주당 전혜숙 의원이 발의한 'DUR 의무화' 법안에 이어 이번엔 약사 단체가 자체적으로 약물상호작용을 점검하겠다고 나섰다.'약사의 미래를 준비하는 모임'(약준모)은 최근 약물상호작용 점검(Drug-Drug-Interaction·DDI) 프로그램을 개발, 5월부터 '약물상호작용 상담수

보령제약과 한국암연구재단이 공동 제정한 '보령암학술상' 제18회 수상자에 국립암센터 최일주 교수가 선정됐다.최 교수는 조기위암 환자에서 헬리코박터 치료가 위암 예방 효과가 있음을 증명하는 등 위암 예방 표준을 제시하기 위한 연구업적을 인정받았다. 시상식은 19일 오전 11시 서울대학교 암연구소 삼성암연구동에서 진행되며, 최 교수에게는 상패와 상금 3000만원이 수여된다.최일주 교수는 최근 3년간 국내외학술지에 총 46편의 논문을 발표했으며, 이중 제1저자 겸 책임저자로 (New England Journal

대한민국 보건산업의 개방형 혁신(Open Innovation) 이끄는 '바이오 코리아 2019'이 4월 17일 서울 코엑스(COEX) C홀에서 개막했다.한국보건산업진흥원 주최로 열리는 이번 행사는 올해에는 '오픈 이노베이션을 선도하는 바이오 코리아, 기술도약의 원년을 꿈꾸다'를 주제로 19일까지 열린다.최근 세계경제 성장이 저조한 상황에서 보건산업 분야는 해마다 성장률 5%를 웃돌며 차세대 성장 동력으로 각광받고 있으며, 2020년 시장규모는 11조 달러까지 확대될 전망이다.이낙연 국무총리는 이날 축사를

한국MSD가 논란의 외부 모니터링 프로그램(Self-assurance)의 개선안을 내놓을 것으로 보인다. 의사 간 사적 대화까지 기록해 보고서를 작성한 사실이 언론을 통해 보도되면서 의사 사회의 공분을 산 만큼 서두르는 모습이 역력하다.한국MSD는 17일 과의 통화에서 "최대한 빨리 개선안을 마련하기 위해 최선을 다하고 있다. 문제로 지적된 부분의 해결을 위한 대책을 조만간 내놓을 수 있을 것"이라고 전했다.지난해부터 한국MSD는 제품설명회 등에서 직원들의 자체 CP 준수 여부를 확인하고자 참관인이 배석하는 방식의 외부

신풍제약의 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질인 'SP-8203(otaplimastat)'이 식품의약품안전처의 의약품 개발 및 글로벌 진출을 위한 팜나비(Pharm Navi) 사업의 제품화 내비게이터 지정 품목으로 선정됐다.식약처의 '팜 나비 사업'은 의약품 개발 지름길을 실시간으로 안내한다는 의미로 명명됐으며, 미국의 '판매허가 신속승인'과 유사한 신약개발 지원 사업으로 범정부 차원의 능동적 신약개발 연구 지원은 물론 제품화와 글로벌 진출을 촉진하는 사업이다. SP-8203은 뇌졸중 치료

코오롱생명과학 '인보사케이주'에 대한 식품의약품안전처의 추가조사·미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사가 난항을 겪을 것으로 예상된다.식약처는 지난 15일 코오롱생명과학 측의 인보사케이주 자체 '유전학적 계통검사(STR 시험)' 결과 발표 직후 "인보사 연골세포 '신장세포'로 바뀐 경위를 추가 자료조사와 미국 코오롱티슈진 현지실사를 통해 직접 조사하겠다"고 밝힌 바 있다.5월 말까지 추가 자료조사와 현지실사를 마친 결과를 토대로 인보사케이주에 대한 행정처분 등 처벌을 최종적으로 결정