올해 상반기 중견제약사들의 실적이 호조를 보였다. 매출 규모뿐 아니라 영업이익과 당기순이익에서의 실익까지 챙겼다는 평가다.15일 이 지난해 연간 매출 2000∼5000억원의 상장제약사 10곳이 13∼14일 금융감독원 전자공시시스템에 게재한 반기보고서를 분석한 결과 대부분이 매출액·영업이익·당기순이익 모두에서 큰 폭의 성장을 이뤄낸 것으로 나타났다.매출 규모는 10곳 모두 성장세를 보였다.동화약품은 지난해 상반기 매출 1276억원에서 올해 상반기 1563억원까지 22.5% 늘어나며 가

글로벌제약사 바이오젠의 척추성근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자(성분명 뉴시너센)'에 대한 국민건강보험 급여기준 논의가 한창이다. 대상을 줄인 급여 기준으로 급물살을 타고 있다는 소식도 전해진다.이 가운데 영국 국립보건임상연구원(NICE)가 스핀라자의 비용효과성과 장기적 효과 불확실성을 들어 급여진입을 거부해 관심을 끈다.NICE는 최근 발표를 통해 SMA 환자에게 스핀라자가 '실질적 효과'를 가지고 있다고 판단하면서도 지나치게 높은 가격을 장기적 효과 불확실성과 더불어 급여권 진입 불가의 기존 기조를

한약에 1급 발암물질(벤조피렌)이 들어있지는 않는지 검사를 실시, 안전성 여부를 검증해 달라는 국민청원이 시작됐다. 이번엔 청와대가 아닌 식품의약품안전처다.식약처 국민청원 안전검사제(https://petition.mfds.go.kr/new/recomend/330.do)는 매일 먹고 쓰는 식품·의약품·화장품 등의 안전 문제가 궁금하거나 불안한 경우 청원과 추천을 통해 추천수가 많은 제품을 검사해 결과를 알려주는 제도.벤조피렌은 1급 발암물질로 들기름이나 참기름에서도 종종 검출되기도 한다. 2012년에는 라면

DPP-4 억제제인 자누비아(성분명 시타그립틴)가 신기능 장애 동반 제2형 당뇨병 환자에게 메트포르민 이후 추가 투여 시 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 포시가)보다 혈당 강하 효과가 우수하다는 주장이 나와 관심을 끈다.한국MSD는 DPP-4 억제제 자누비아(성분명 시타글립틴) 관련 CompoSIT-R 임상 연구 결과가 최근 국제학술지 '당뇨병, 비만 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism)'에 게재됐다고 14일 밝혔다.CompoSIT-R 임상 시험은 메트포르민 단독 또는 설폰요소제와

1년간의 유예기간을 거친 나고야의정서 국내 발효가 목전에 다가왔다. 하지만 여전히 천연물의약품 보유 국내 제약업체들의 속앓이는 계속되고 있다. 정부가 알맹이 빠진 탁상 행정 외에 제역할을 하지 못한다는 비판이 나왔다.13일 제약계에 따르면 나고야의정서 국내 발효를 위해 마련된 '유전자원 접근·이용 및 이익 공유에 관한 법률'이 오는 18일부터 시행된다. 이에 따라 외국 유전자원을 이용해 의약품 등을 개발하는 경우 제공국 정부의 승인을 받고 발생하는 이익 일부를 배분해야 한다.나고야의정서는 2010년 생물다

미국 식품의약국(FDA)가 1년 전 중국 제지앙 화하이사가 제조한 발사르탄에 대한 조사에서도 '주목할 문제(Big problems)'를 발견했다는 외신 보도가 관심을 끈다.지난 10일(현지시간) 미국 의약전문지 피어스파마는 FDA가 1년 전 현재 문제가 발생한 화하이의 발사르탄에 대해 조사한 결과, 미진한 품질관리 문제와 '고스트 피크(ghost peaks;알수없는 불순물 혼입)'이라는 검사 결과를 내놓은 것이 확인됐다고 밝혔다.FDA가 최근 게시한 2017년 5월 15일 조사 결과(Form 483)에

정부가 대체 치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀·난치 질환 환자를 위해 '대마' 성분 의약품 수입을 검토하겠다고 나선 가운데 시민사회에서 비영리 협회까지 설립하며 의료용 대마의 합법화 요구의 강도를 높이고 있다.한국카나비노이드협회가 10일 프레스센터에서 설립 기자회견을 열고 카나비노이드 합법화를 위해 국민 인식 개선을 위해 내달 민간 차원의 임상시험을 추진하겠다는 계획을 전했다. 카나비노이드는 대마에서 추출된 정신작용 치료제 성분을 뜻한다.주최 측에 따르면 일본의 경우 2013년 이미 대마 관련 의약품이 유통

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 9일 보도자료를 통해 삼성의 바이오제약 규제 완화 요구 반영은 건강보험 가격 결정 방식을 무력화하고 보험재정을 재벌의 수익 창출 수단으로 악용하는 것이라며 강력한 반대 의사를 표했다.이재용 삼성전자 부회장과 김동연 기획재정부 장관은 6일 삼성전자 평택공장 방문 후 간담회를 가졌다. 이재용 부회장은 바이오 제약 분야에 대한 규제 완화를 요청했다. 김동연 장관은 "정부 차원의 전향적 검토를 하겠다"고 답했다.같은 날 오후 문재인 대통령은 수석·보좌관 회의를 주재한 자리에서

제약·바이오주가 상반기 연이은 악재로 된서리를 맞은 가운데 하반기 분위기 반등의 주역으로 유한양행이 꼽히고 있다. 하반기 대형 기술수출 가능성에 업계의 관심이 쏠린다.8일 제약계에 따르면 유한양행이 공들이고 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 후보물질 레이저티닙(임상 코드 YH-25448)의 기술수출이 가시권에 들어섰다.글로벌제약사가 레이저티닙에 눈독을 들이는 데에는 임상 1상에 이어 임상 2상 중간결과 발표에서도 고무적인 성과를 얻어낸 것이 역할을 했다.실제로 레이저티닙은 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO) 연례

최근 한약재에서 중금속·이산화황·발암물질 등이 검출된 사건에 대해 관리 당국을 비판하는 의료계의 목소리가 나오고 있다. 식품의약품안전처의 한약재 GMP 의무화 제도 아래서 발암물질 등 이물질이 검출되는 것은 중대한 문제라는 지적이다.바른의료연구소는 8일 보도자료를 통해 "식약처는 안전성을 관리한다며 한약재 GMP를 운영하고 있다고 홍보하고 있고 대한한의사협회 또한 모든 한약재가 GMP 기준에 따라 제조한다고 주장하고 있다"며 "그럼에도 불구하고 2015년 전면 의무화 이후에도 한약재 GMP 승인 업체에서 제

오는 연말이면 공개되는 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 심혈관 안전성(CVOT) 무작위대조연구(RCT) 연구결과에 아스트라제네카(AZ)는 물론 SGLT-2 억제제 계열의 관심이 쏠린다. 계열 효과로서 심혈관 위험 감소 효과를 인정받을 가능성 때문이다.8일 AZ에 따르면 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '포시가'의 CVOT RCT인 'DECLARE' 연구결과가 올해 안에 공개될 예정이다. AZ는 해당 연구 결과에 기대감을 감추지 않고 있다.분석 기법의 발달로 리얼월드연구(RWE)가

또다시 발사르탄 성분의 고혈압치료제 원료의약품에서 NDMA 성분이 검출됐다. 정부의 해당 의약품에 대한 제재 조치에도 발사르탄 성분에 대한 국민적 불신은 점점 커지고 있다. 이에 따른 고혈압치료제 시장판도 변화가 감지된다.7일 제약업계에 따르면 연이은 발사르탄 논란에 ARB 계열 고혈압치료제 판매 제약사들이 발 빠르게 움직일 것으로 예상된다. 이른바 '처방 뺏기'가 이뤄질까.지난달 제지앙화하이의 원료의약품에서 NDMA가 발견된 당시에는 발사르탄 계열 오리지널인 '디오반'과 '엑스포지(발사르탄+암로

부광약품과 미국 제약사인 메리어가 공동개발중인 당뇨병 치료제 신약 'MLR-1023'이 임상에 속도를 내고 있다.부광약품은 후기 2상 임상에서 미국과 한국 소재 61개 병원에서 400명의 제2형 당뇨병 환자 등록을 마쳤다고 7일 밝혔다. 지난해 9월 첫 환자 등록을 시작으로 11개월 만이다.이에 따라 올해 말 임상시험을 완료하고 내년 초에 주요 임상시험 결과를 확인하겠다는 게 부광약품 측 목표다.MLR-1023은 글로벌 신약을 목표로 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있으며 전기 2상 임상이 성공적으로 종료돼 그 결과를

사노피-아벤티스의 항혈소판제 플라빅스(성분명 클로피도그렐)가 국내 출시 20주년을 맞았다. 이에 오랜 기간 국내 죽상혈전증 치료의 동반자로서 역할을 되돌아보는 시간이 마련됐다.사노피-아벤티스 코리아는 지난 7월 28일과 8월 4일, 두 차례 부산 롯데호텔에서 죽상혈전증에 대한 최신 지견을 공유하는 'Beyond 20th 심포지엄'을 개최했다.해당 행사는 신경과와 순환기내과를 대상으로 1·2차에 나눠 진행됐으며 국내 뇌졸중·심근경색· 말초동맥질환 등 심뇌혈관 질환 분야의 석학 등 전

지난달 국민건강보험공단이 밝힌 '사용량-약가 연동제' 강화안에 대한 다국적제약사 측 입장이 나왔다. 일방적 규제 강화보다는 충분한 협의가 선행돼야 한다는 주장이다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 6일 건보공단의 사용량-약가 연동제 추진 의향에 대해 깊은 우려를 표명하는 공식 의견서를 보건복지부와 건보공단에 제출했다고 밝혔다.앞서 건보공단은 사용량-약가 연동제의 인하율 상한을 현행 10%보다 높여 재설정 하는 것을 추진하겠다고 밝힌 바 있다.제약업계는 현재 운영 중인 사용량-약가 연동제가 모순점이 있다는 주장을 이어

중국에서 원료를 수입해 제조한 국내 업체의 발사르탄 원료의약품에서도 N-니트로소메틸아민(NDMA)이 발견됐다. 국내 유통되는 발사르탄 의약품의 10.7%가 해당 업체의 원료의약품을 사용해 의약품을 제조하고 있는 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처는 대봉엘에스가 중국 주하이 룬두로부터 원료를 수입해 정제한 발사르탄 원료의약품 일부에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm 이하)을 초과해 4.89ppm까지 검출됐다고 6일 밝혔다.식약처는 현재 대봉엘에스 발사르탄 원료의약품에 대한 잠정 제조·판매중지를, 해당 원료를 사용해 제

최근 질병관리본부가 대상포진 예방백신을 국가예방접종사업(NIP)으로 도입하는 안을 검토하겠다고 밝혀 제약계의 주목을 받고 있다. 노년층에 대한 대상포진 백신 무료 접종이 현실화되면 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'가 가장 큰 수혜를 받을 것으로 전망된다.특히 지난해 12월 출시된 '스카이조스터'에게 NIP 백신 선정은 후발주자라는 핸디캡을 극복할 수 있는 '열쇠'가 될 것이라는 의견이 지배적이다. 질본은 대상포진 백신의 NIP 도입의 필요성을 늘어나는 환자 수와 의료비 절감에서 찾고 있다

식품의약품안전처는 시중 유통 중인 한약재를 수거해 중금속·이산화황·잔류농약 등을 검사한 결과, 기준치를 초과한 한약재 17개 품목에 대해 판매중지 및 회수 조치한다고 3일 밝혔다.12개 품목은 카드뮴, 2개 품목은 이산화황, 납·납+카드뮴·곰팡이독소는 각 1개 품목에서 기준치 초과 검출됐다.이번에 판매중지 및 회수되는 제품은 다음과 같다.식약처는 제조업자에게 해당 제품을 회수하도록 조치했으며, 기준치 초과 한약재를 제조·판매한 해당 업자에 대해서 업무정지 등의 행정조치를

제2형 당뇨병 치료제 트라젠타(성분명 리나글립틴)가 심혈관계 안전성 평가 임상에서 긍정적인 결과를 도출해 관심을 끈다.베링거인겔하임과 일라이 릴리는 위약 대비 트라젠타 치료(표준요법 기반)의 심혈관계 안전성에 대한 효과를 평가한 CARMELINA1 임상연구에서 1차 평가변수를 충족했다는 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.연구의 1차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중(3-point MACE)이 최초로 발생하기까지의 시간으로 정의됐으며, 연구 결과 트라젠타는 위약 대비 유사한 심혈관계 안전성

홈페이지를 통해 자체 개발한 한약을 항암효과가 탁월한 치료제라고 광고해온 요양병원에 관리 당국의 제재가 가해졌다. 의료계 단체의 민원에 따른 것.바른의료연구소는 1일 보도자료를 통해 해당 요양병원에 대한 민원을 제기해 담당 보건소의 시정조치 등 행정지도를 이끌어냈다고 밝혔다.바의연에 따르면 해당 요양병원은 홈페이지에 자체 연구소가 개발한 한약 캡슐을 '탁월한 항암 효과가 입증된 T 약물'로 광고했다.광고는'캡슐 형태로 출시된 T 한약은 종양의 세포 사멸을 이끌어 내는 인자라는 뜻으로 이름처럼 과산화질의 감소,